国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知
国食药监法[2012]323号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局机关各司局、各直属单位:
国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)公布了国务院决定第六批取消和调整的行政审批项目,涉及食品药品行政审批的项目21项(见附件)。为贯彻落实国务院决定,做好有关行政审批项目的后续监管和衔接工作,现将有关事项通知如下。
一、要认真学习国务院决定和国务院领导有关讲话精神,遵循市场优先、社会自治优先的原则,继续深化行政审批制度改革,以新一轮取消和调整行政审批项目为契机,进一步理顺和规范政府与企业、社会的关系,规范上下级政府的关系;进一步优化政府机构设置和职能配制,提高行政效能和公共管理服务质量。
二、对取消的行政审批项目,停止受理新的申请。对减少审批部门的放射性药品经营审批项目,审批程序调整为国家局在审批过程中征求国防科工局的意见。对合并的行政审批项目,国家局将按照项目特点,尽快修订工作文件、管理流程、申办须知、申请表格等,及时将调整情况告知行政相对人;各省级食品药品监督管理局按国家局要求对所承担的受理工作进行相应调整。对这些项目,要有针对性地加强人员培训和工作指导,尽快按照新的管理模式进行管理。
三、对下放管理层级的行政审批项目,各省级食品药品监督管理局不再受理申请,已受理的应尽快完成审批。各省级食品药品监督管理局要尽快对下放后的受理和审批工作做出具体安排,加强对下放后实施机关的人员培训和工作督导,做好工作衔接,确保下放管理层级落实到位,准入标准和要求不降低,监管力度不放松。下放后的实施机关要在省级食品药品监督管理局指导下,及时调整工作安排,优化配置监管资源,保障审批工作顺利进行。
四、要进一步加强制度建设,创新服务方式,规范审批行为,完善审批机制,提高审批效率。国家局将及时出台加强后续监管工作的具体措施,完善监管制度。负责药品、医疗器械和化妆品日常监管工作的各单位要认真履行监管职能,依法加强监管,防止因行政审批项目的取消和调整出现监管缺位或脱节。
附件:国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目
国家食品药品监督管理局
2012年11月15日
附件
国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目
(一)取消的行政审批项目
国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
备注
148
新药试行标准转正审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局
已不再受理新的新药试行标准转正审批申请
149
第二类医疗器械临床试用、
临床验证审批
《医疗器械监督管理条例》
(国务院令第276号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
150
第三类医疗器械中非高风险医疗器械临床试用、临床验证审批
《医疗器械监督管理条例》
(国务院令第276号)
国家食品药品监管局
151
蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
《反兴奋剂条例》
(国务院令第398号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
152
化妆品卫生监督检验
机构认定
《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部发布)
国家食品药品监管局
(二)下放管理层级的行政审批项目
国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
下放后实施机关
111
第二、三类医疗器械
经营许可
《医疗器械监督管理条例》
(国务院令第276号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
112
药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施
条例》(国务院令第360号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
113
麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》
(国务院令第442号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
114
麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》
(国务院令第442号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
(三)减少审批部门的行政审批项目
国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
原审批部门
调整后审批部门
备注
9
放射性药品
经营审批
《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)
国家食品药品监管局、国防科工局
国家食品药品监管局
国家食品药品监管局审批时征求国防科工局的意见
(四)合并的行政审批项目
国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
合并后项目名称
7
进口药品注册证书核发
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
进口药品注册
8
进口药品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局
9
变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局
10
药物临床试验审批
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
国产药品注册
11
新药证书核发
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
12
新药或者已有国家标准的药品生产审批
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
13
国产药品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局
14
变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局
15
港澳台医药产品注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局
港澳台医药产品注册
16
港澳台医药产品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局
17
变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局
福建省电梯安全管理办法
福建省人民政府
省政府令第115号
《福建省电梯安全管理办法》已经2011年8月1日省人民政府第75次常务会议通过,现予公布,自2011年10月1日起施行。
省 长 苏树林
二〇一一年八月二日
福建省电梯安全管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强电梯安全管理,防止和减少事故,保障人民群众生命和财产安全,根据有关法律法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事电梯生产 (含制造、安装、改造、维修,下同)、销售、使用、日常维护保养、检验检测及其监督管理活动,应当遵守本办法。
第三条 县级以上人民政府应当加强对电梯安全管理工作的领导。县以上特种设备安全监督管理部门负责本行政区域内电梯安全监督管理工作。县级以上人民政府有关行政管理部门在各自职责范围内做好电梯安全管理工作。
乡 (镇)人民政府、街道办事处以及村 (居)民委员会 (社区)应当协助特种设备安全监督管理部门做好电梯安全管理工作。
第四条 电梯使用单位是本单位电梯安全管理的责任主体,应当依法加强安全管理,建立、健全安全管理责任制度,完善安全使用条件,确保电梯安全使用。
第五条 县级以上人民政府鼓励、引导电梯使用、日常维护保养单位参加电梯责任保险,提高事故赔付能力。
鼓励采用远程监控等先进科技手段,提高电梯的安全管理水平,增强事故防范和应急救援能力。
第六条 县以上特种设备安全监督管理部门及其他有关行政管理部门、新闻媒体、学校和村 (居)民委员会 (社区)应当开展电梯安全知识的宣传普及工作,倡导文明乘用电梯,增强社会公众安全意识。
第七条 县级以上人民政府引导和扶持电梯日常维护保养单位建立区域电梯救援网络,实现快速专业救援。
鼓励和支持社会团体、企业事业单位成立义务应急救援组织,参与电梯应急救援工作,特种设备安全监督管理部门应当予以指导。
第二章 生产和销售
第八条 电梯生产单位应当依法取得许可资格,方可从事相应的活动。
电梯安装、改造、维修、日常维护保养和操作的作业人员及其相关安全管理人员应当按照国家有关规定,经特种设备安全监督管理部门考核合格,取得国家统一格式的特种设备作业人员证书,方可从事相应的作业或者管理工作。
第九条 建设工程需要安装电梯的,建设单位应当选购取得制造许可资格的单位制造的电梯,且选型、配置应当与建筑物或者构筑物的结构、使用需求相适应,并委托取得安装许可资格的单位进行安装。
第十条 电梯销售者应当建立并执行进货检查验收制度,验明电梯制造许可证、产品质量合格证等证明文件,不得销售未取得制造许可资格的单位制造的电梯。
电梯销售者应当与建设单位或者电梯使用单位签订电梯销售合同,明确电梯的质量保证期限和服务内容。在质量保证期限内,对列入 《特种设备目录》的电梯部件、安全附件、安全保护装置,以及电气元器件和其他易损件等存在质量问题的,电梯销售者应当负责免费维修或者更换。
销售进口电梯的,电梯销售者应当持制造单位委托代理销售电梯的证明材料和在中国境内注册的证明材料,向省人民政府特种设备安全监督管理部门备案。
第十一条 电梯安装、改造、重大维修的施工单位应当在施工前将拟进行的安装、改造、重大维修情况,按规定告知设区市特种设备安全监督管理部门,并向特种设备检验检测机构申请电梯安装、改造、重大维修过程的监督检验;未经监督检验合格的,不得交付使用。
电梯安装、改造、重大维修施工过程中,施工单位应当遵守施工现场的安全生产要求,落实现场安全防护措施。
第十二条 施工单位应当在电梯安装、改造、重大维修工程竣工并经监督检验合格后30日内,将安全技术资料移交建设单位或者电梯使用单位,办理相关移交手续;建设单位在向电梯使用单位移交电梯时,应当同时移交安全技术资料。
第十三条 县级以上人民政府住房和城乡建设行政管理部门对电梯未经监督检验合格的建设项目,不予办理验收备案手续。
公安机关消防机构在实施消防验收或者竣工验收备案抽查时,应当对消防员电梯按照国家工程建设消防技术标准要求进行抽查。
第三章 使 用
第十四条 电梯安装后,建设单位尚未移交给电梯产权所有者的,该建设单位为电梯使用单位。
委托物业服务企业管理的电梯,受委托的物业服务企业为电梯使用单位。
未委托物业服务企业管理的电梯,属于单一产权所有者的,该产权所有者为电梯使用单位;属于多个产权所有者的,应当协商明确其中一个产权所有者为电梯安全使用管理的责任人,其他产权所有者承担连带责任。
出租配有电梯的场所,租赁合同中应当约定电梯使用单位;未约定的,电梯产权所有者为电梯使用单位。
第十五条 电梯使用单位应当按照规定向设区市特种设备安全监督管理部门办理电梯使用登记手续。
电梯使用单位应当委托取得维修许可资格的单位进行电梯日常维护保养,签订日常维护保养合同。
电梯使用单位在电梯安全检验合格标志标明的有效期内变更电梯日常维护保养单位的,应当在日常维护保养合同生效之日起15日内,到负责该电梯使用登记的特种设备安全监督管理部门或者其委托的特种设备检验检测机构办理变更手续。
第十六条 电梯使用单位应当根据电梯安全使用管理需要,配备相应数量的电梯安全管理人员,做好下列电梯日常使用管理工作:
(一)在电梯轿厢内或者出入口的明显位置张贴安全注意事项、警示标志和有效的安全检验合格标志;
(二)保持电梯紧急报警装置能够随时与电梯使用单位安全管理机构或者值班人员实现有效联系;
(三)定期对电梯安全管理人员和操作人员进行安全教育和培训;
(四)按照国家安全技术规范的要求,建立电梯安全技术档案;
(五)对电梯出现故障或者发生异常情况的,及时通知日常维护保养单位消除故障或者异常情况,对可能危及乘客安全的,应当立即停止电梯的运行;
(六)乘客被滞留在电梯轿厢时,应当及时组织应急救援;
(七)协助做好电梯检验检测工作;
(八)法律、法规、规章或者国家安全技术规范规定的其他电梯安全管理工作。
第十七条 医院病床电梯、直接用于旅游观光的速度大于2.5m/s的乘客电梯,以及按照国家相关安全技术规范的要求必须采用司机操作的电梯,应当由持特种设备作业人员证的电梯司机操作。
第十八条 对电梯轿厢内部进行装修的,装修结束后,电梯使用单位应当通知日常维护保养单位进行测试,经测试符合国家相关安全技术规范要求后方可投入使用。
第十九条 电梯的更新、改造、重大维修费用依照有关规定从住宅专项维修资金中列支,资金不足部分或者无住宅专项维修资金的,由电梯产权所有者筹集。
电梯的日常维护保养、一般维修和检验检测等费用由电梯使用单位支付。
第二十条 电梯使用单位应当在电梯安全检验合格有效期届满前30日内向特种设备检验检测机构提出定期检验申请,并按照国家有关规定缴纳电梯检验检测费用。
电梯使用单位应当及时对电梯定期检验中发现的不合格项目进行整改,并在整改期限内将整改结果书面向特种设备检验检测机构反馈;不得使用未经定期检验或者检验不合格的电梯。
第二十一条 电梯停用1年以上或者停用期超过下一次定期检验日期的,电梯使用单位应当封存电梯、设置警示标志,并在15日内到负责该电梯使用登记的特种设备安全监督管理部门办理停用手续。
第二十二条 电梯有下列情形之一的,电梯使用单位应当通知电梯日常维护保养单位进行全面检查和维护保养,并申请定期检验或者监督检验;未经检验或者检验不合格的,不得使用:
(一)发生自然灾害或者设备事故,影响电梯额定载重量、平衡系数、噪声、速度、加减速度、平层精度等性能指标的;
(二)1年内特种设备安全监督管理部门接到电梯故障实名举报3次以上,且经确认故障的存在影响电梯安全运行的;
(三)停用1年以上或者停用期超过下一次定期检验日期需要重新启用的。
第二十三条 电梯安全管理人员应当履行下列职责:
(一)对电梯召唤按钮、指示信号、风扇、照明、紧急报警装置、安全检验合格标志、安全注意事项和警示标志等进行日常巡视检查,记录电梯日常使用状况;
(二)妥善保管电梯钥匙;
(三)发现电梯运行事故隐患需要停止使用电梯的,应当作出停止使用的决定,并且立即报告电梯使用单位负责人;
(四)接到故障或者事故报告后,在30分钟内到达现场,组织救援;
(五)实施对电梯安装、改造、维修和日常维护保养工作的监督,对电梯日常维护保养单位的日常维护保养记录签字确认。
第二十四条 存在严重事故隐患,无法修复或者无改造、维修价值的电梯,电梯产权所有者应当及时予以报废,并在报废后15日内向负责该电梯使用登记的特种设备安全监督管理部门办理注销手续。
电梯使用单位应当及时对报废电梯采取有效措施,防止电梯投入使用。
第二十五条 电梯使用年限达到15年时,电梯使用单位应当委托特种设备检验检测机构进行安全性能技术评估,特种设备检验检测机构应当提出继续使用、维修、改造或者报废的意见。
第二十六条 电梯移装前,电梯使用单位应当委托特种设备检验检测机构进行安全性能技术鉴定。
已报废或者经鉴定不合格且通过改造、维修仍无法符合国家相关安全技术规范要求的电梯,不得移装。
第二十七条 乘客应当按照电梯使用安全注意事项和警示标志的要求乘坐电梯,并遵守下列规定:
(一)不得乘坐明示处于非正常状态的电梯;
(二)不得采用非正常手段开启电梯层门;
(三)不得拆除、破坏电梯的部件及其附属设施;
(四)不得乘坐超过额定载重量的电梯;
(五)不得有其他危及电梯安全运行或者危及他人安全的行为。
第四章 日常维护保养
第二十八条 电梯日常维护保养单位应当在特种设备安装改造维修许可的范围内开展业务,不得将电梯日常维护保养业务转包或者分包。
在本省从事电梯日常维护保养活动的省外单位,应当在本省具有固定的办公场所和相应数量的取得特种设备作业人员证书的日常维护保养人员,配置相应的仪器设备,并向所在地设区市特种设备安全监督管理部门备案。
第二十九条 电梯日常维护保养单位依照本办法第十五条规定与电梯使用单位签订的日常维护保养合同,应当至少包括下列内容:
(一)日常维护保养项目、要求和执行标准;
(二)日常维护保养起止日期和时间频次;
(三)故障维修和应急救援抵达时间;
(四)维保单位和使用单位双方的权利、义务与责任。
第三十条 电梯日常维护保养单位应当按照国家相关安全技术规范的要求进行电梯日常维护保养,并做好下列工作:
(一)对日常维护保养人员进行安全教育与培训;
(二)制定应急救援预案,设立24小时值班电话,保证及时救援;
(三)张贴电梯日常维护保养标志,标明应急救援电话;
(四)建立电梯的日常维护保养记录和安全技术档案;
(五)电梯定期检验前应当进行安全性能自行检查,出具自行检查报告,并配合电梯使用单位做好电梯定期检验的申请工作。
第三十一条 电梯日常维护保养单位应当按照国家安全技术规范要求,配备相应数量的日常维护保养人员。
第三十二条 电梯日常维护保养单位发现电梯事故隐患或者故障时,应当及时予以消除;难以消除的,应当书面通知电梯使用单位暂停使用电梯,并配合电梯使用单位采取有效的安全措施停止使用。
第三十三条 电梯日常维护保养单位发现电梯使用单位有下列情形之一的,应当及时向县以上特种设备安全监督管理部门报告:
(一)使用未经定期检验或者检验不合格电梯的;
(二)使用存在事故隐患、报停、报废电梯的;
(三)违规进行电梯日常维护保养、维修、改造或者其他危及电梯安全使用行为的。
接到报告的特种设备安全监督管理部门应当按照国家有关规定及时予以处理。
第五章 检验检测
第三十四条 电梯检验检测人员应当经国务院特种设备安全监督管理部门或者其授权的省人民政府特种设备安全监督管理部门考核合格,取得电梯检验检测资格,方可从事相应的检验检测工作。
第三十五条 电梯安装、改造、重大维修单位或者使用单位提出电梯检验申请的,特种设备检验检测机构应当自收到申请材料之日起2日内进行审查,经审查符合条件的,应当按照下列规定进行检验:
(一)在3日内对电梯安装、改造、重大维修过程进行监督检验;
(二)在5日内对电梯进行定期检验;
(三)申请人对检验日期有特殊要求的,按照双方约定的检验日期进行检验。
第三十六条 电梯经检验合格的,特种设备检验检测机构应当自检验合格之日起7日内出具检验合格报告。
电梯不符合安全技术规范要求的,特种设备检验检测机构应当出具检验意见通知书,提出整改要求和整改期限,逾期未整改合格的,自整改期满之日起7日内出具检验不合格报告,并书面向所在地特种设备安全监督管理部门报告,特种设备安全监督管理部门应当采取必要的措施,及时予以处理。
第三十七条 安装在私人住宅内供家庭内部使用的电梯,不得用于经营性活动;但改变用途,用于经营性活动的,电梯使用单位应当按照本办法规定申请检验和办理使用登记。
第六章 监督检查
第三十八条 电梯属于多个产权所有者,且电梯产权所有者未按照本办法第十四条的规定明确电梯安全使用管理责任人的,所在地县以上特种设备安全监督管理部门应当进行协调明确;仍无法明确的,县以上特种设备安全监督管理部门商所在乡 (镇)人民政府、街道办事处先行指定责任人,仍无法落实责任人的,该电梯不得使用。
第三十九条 县以上特种设备安全监督管理部门应当建立电梯安全监督检查情况记录制度,对安全监督检查的内容、发现的问题及处理情况予以记录;发现违反有关法律、法规、规章和安全技术规范的行为或者其他不安全因素的,应当以书面形式发出特种设备安全监察指令,责令有关单位及时采取措施,予以改正或者消除事故隐患。
第四十条 特种设备安全监督管理部门办理电梯制造、安装、改造、维修许可和登记事项时,应当按照国家规定的条件和程序对有关事项进行审查,不符合规定条件和安全技术规范要求的,不得许可、登记;对已经依法取得许可、登记的单位和个人,发现其不再具备相应条件的,应当依法撤销原许可、登记。
第四十一条 省人民政府特种设备安全监督管理部门应当定期向社会公布本省行政区域内电梯的安全和能效状况,以及日常维护保养质量状况。
第七章 法律责任
第四十二条 电梯销售者违反本办法第十条第一款规定,销售未取得制造许可资格单位制造的电梯的,由县以上特种设备安全监督管理部门责令其停止销售,并处1万元以上3万元以下罚款。
第四十三条 电梯使用单位违反本办法第十五条、第十六条、第十八条、第二十一条规定,有下列情形之一的,由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正;逾期未改正的,处300元以上3000元以下罚款:
(一)在电梯安全检验合格标志标明的有效期内变更电梯日常维护保养单位未办理变更手续的;
(二)在电梯轿厢内或者出入口的明显位置未张贴安全注意事项、警示标志和有效的安全检验合格标志的;
(三)电梯紧急报警装置未能够随时与电梯使用单位安全管理机构或者值班人员实现有效联系的;
(四)对电梯轿厢内部进行装修的,电梯使用单位未通知日常维护保养单位进行测试合格即投入使用的;
(五)电梯停用1年以上或者停用期超过下一次定期检验日期的,电梯使用单位未封存电梯并设置停止使用的安全警示标志的。
第四十四条 电梯使用单位违反本办法第十六条、第十七条、第二十六条规定,有下列情形之一的,由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正,并处3000元以上3万元以下罚款:
(一)未及时组织救援,导致乘客被滞留在电梯轿厢内1小时以上2小时以下的;
(二)医院病床电梯、直接用于旅游观光的速度大于2.5m/s的乘客电梯,以及按照国家相关安全技术规范的要求必须采用司机操作的电梯,未由持特种设备作业人员证的电梯司机操作的;
(三)未委托特种设备检验检测机构进行安全技术鉴定即移装电梯的;
(四)移装使用已报废或者经鉴定不合格且通过改造、维修仍无法符合国家安全技术规范要求的电梯的。
第四十五条 电梯使用单位违反本办法第二十二条规定,电梯未经检验或者检验不合格即投入使用的,由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正,并处2000元以上2万元以下罚款。
第四十六条 电梯使用单位违反本办法第二十五条、第三十七条规定,有下列情形之一的,由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正;逾期未改正的,处2000元以上2万元以下罚款:
(一)电梯使用年限达到15年时,未委托特种设备检验检测机构进行安全性能技术评估的;
(二)安装在私人住宅内供家庭内部使用的电梯改变用途,用于经营性活动,未依法及时申请检验和办理使用登记的。
第四十七条 电梯日常维护保养单位违反本办法第二十八条第一款、第三十二条规定,有下列情形之一的,由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正;逾期未改正的,处3000元以上3万元以下罚款:
(一)将电梯日常维护保养业务转包或者分包的;
(二)发现电梯事故隐患或者故障时,未及时予以消除的。
第四十八条 负责特种设备安全监督管理的部门、特种设备检验检测机构以及其他有关行政管理部门及其工作人员在电梯安全监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十九条 违反本办法规定的行为,法律、法规已有处罚规定的,从其规定。
第八章 附 则
第五十条 本办法自2011年10月1日起施行。