内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
　内蒙古自治区人民政府令

第 109 号

　　《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过，现予以发布施行。

　　　　　　　　　　　　　自治区代主席　乌云其木格
　　　　　　　　　　　2000年12月21日



第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录，按照国家药品监督管理部门的规定执行。

第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由盟市负责药品监督管理的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报自治区药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，特证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品，必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的不得出厂。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂，应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂，应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械，不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的，持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告，必须经自治区药品监督管理部门依法审查后，方可发布。
医疗器械广告主，应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件，向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。

第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法，有下列情形之一的，由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处2000元至15000元罚款：
（一）未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的；
（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。

第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。



2000年12月21日
中国建设银行


转发《关于加强技术改造项目管理防止出现新的资金缺口的暂行规定》的通知
1992年3月7日，中国人民建设银行

建设银行各省、自治区、直辖市分行，计划单列市分行：
现将国务院生产办公室、中国人民银行《关于加强技术改造项目管理防止出现新的资金缺口的暂行规定》转发给你们，并就技改项目管理方面提几点要求，望各行切实贯彻执行。
一、根据文件规定，项目总投资应包括建设期利息，固定资产投资方向调节税等。在参与技术改造贷款项目前期工作时，各行要认真审查项目投资是否已经打足。对按照产品纲领组织生产确需增加流动资金的，也应在有关立项文件中列明，并落实资金。
二、项目在实施过程中因物价、汇率调整等政策性因素而超过原批准投资概算的，应按规定程序调整概算。超支部分一般应由企业自筹解决，确有困难的，根据项目具体情况可适当追加贷款指标。追加贷款原则上不超过原可行性研究报告确定的资金来源中所占的比例。增加贷款部分由批准行在上级行核定的信贷计划内自行平衡解决。
三、国家重点技术改造专项和限额以上项目向我行申请贷款时，不论最终由哪级行承贷，均需报总行审批，任何行不得越级承诺。

附件：关于加强技术改造项目管理防止出现新的资金缺口的暂行规定
全国清理三角债工作，从清理基本建设、技术改造项目投资缺口的源头入手，已取得了显著成效。根据中央工作会议关于调整结构、提高效益的精神，为了进一步加强技术改造项目管理、资金管理和检查监督工作，防止今后技术改造项目出现新的投资缺口，造成新的三角债，针对目前存在的问题，特作如下规定：
一、技术改造项目的投资必须打足。技术改造项目的总投资应包括改造期贷款利息、固定资产投资方向调节税等，并充分考虑外汇汇率变化和物价调整等因素．
二、坚持技术改造内涵扩大再生产的原则，尽量不增加新的流动资金。但对按照产品纲领组织生产确需增加流动资金的，在项目建议书、可行性研究报告和初步设计中要单独列出，并落实资金来源。
三、加强项目咨询评估,提高项目决策的科学性、准确性。 限额以上项目和国家重点技术改造专项贷款项目的可行性研究报告，原则上要委托有资格的咨询单位评估。咨询评估单位应从国家利益和行业具体情况出发，对可行性研究报告中的项目改造内容、技术含量和水平、原料来源、产品市场、经济效益和社会效益的测算，以及投资是否打足、计算是否准确、资金来源是否合理和落实、项目是否可行等进行科学、公正的评估，并对评估结论负责，评估费用按照谁委托、谁支付的原则，由委托单位支付，不准向企业收取，否则按违纪处理。
四、对项目的审批要按审批程序严格把关，所有限额以上技术改造项目不管资金来源如何，均须报国务院生产办公室审批，行业主管部门和各地技改主管单位均不得审批；限额以下项目，按项目隶属关系由国务院有关主管部门或各省、自治区、直辖市和计划单列市经委（计经委、生产委）审批。其中，地方项目的审批文件，要抄送国务院有关行业主管部门。不得把限上项目压低投资或划整为零变为限下项目，也不得把若干限下项目打捆成限上项目，否则经审计部门审计，确属弄虚作假的，要追究当事人和项目审批单位的责任，因此造成的投资缺额，由企业自行解决。
五、年度计划要按照项目合理工期需要安排资金。对续建项目，符合产业结构调整方向、效益好需加快进度的，可提高贷款比重，保证按期或提前投产达产；对市场疲软、效益不好的项目，停止安排贷款。对新开工项目，一定要严格审查，打足资金，宁可调减项目，也不得预留资金缺口。凡预留资金缺口的，一经发现，要停止批准新开工项目。各专业银行应按照计划安排、按期发放贷款。
六、技术改造项目的自筹资金必须落实。部门和地方筹措的资金要按建设进度及时安排和供应。企业自筹资金要符合国家规定，银行贷款不得充作自筹资金。为了保证自筹资金的来源，企业必须按国务院发布的《国营企业固定资产折旧试行条例》规定足额提取折旧基金，专户存储，专款用于技术改造和新措施，不得挪用。
七、不得任意超概算。初步设计要严格按照已批准的可行性研究报告进行编制和审批，不得任意改变改造内容和变更资金来源。项目概算超过可行性研究报告批准投资的10％以上，或原可行性研究报告方案不合理确需调整的，要报可行性研究报告审批单位审定。项目实施中因物价、汇率调整等政策性因素而超过原批准投资概算的，由原审批项目初步设计的单位负责调整概算的审批，并落实资金来源，原则上应按项目可行性研究报告确定的资金来源的各类资金比例，由提供各方承担。需要增加安排国家专项贷款的应先征得国务院有关主管部门、省级经委（计经委、生产委）和承贷银行的同意；需要增加一般设备贷款的，要征得省级经委（计经委、生产委）和地方承贷银行的同意。调整概算的审批文件，要抄送可行性研究报告审批单位、行业主管部门和有关银行。
八、技术改造项目可行性研究报告和初步设计，由企业委托设计单位编制，任何部门不得采用行政或经济手段干预。设计概算，必须严格按照国家规定的计费范围和标准进行编制，不得任意提高或降低。凡不按规定编制的，要追究有关单位和人员的行政、经济责任。