关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知
国家质量监督检验检疫总局 商务部等
关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知
国质检质联〔2007〕582号
各省、自治区、直辖市质量技术监督局，商务厅（局），工商行政管理局：
为贯彻《国务院关于加强产品质量和食品安全工作的通知》和《国务院办公厅关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》（国办发〔2007〕57号）关于建立产品质量和食品安全追溯体系和产品质量监管网络的要求，加强重点产品的监管，完善产品标识制度和查验制度，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，国家质检总局、商务部、国家工商总局决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证（CCC）管理的重点产品实施电子监管。重点产品生产企业必须在产品包装上使用电子监管码后，方可出厂销售。各有关部门要按照本通知的要求，加强对产品使用电子监管码的监管。
一、生产工业产品生产许可证管理和强制性产品认证（CCC）管理产品的生产企业, 必须加入产品质量电子监管网（以下简称电子监管网），并在产品包装上使用统一标识的电子监管码（附件1）。按照全面实施、分步推进的原则，由国家质检总局制定、公布《入网产品目录》（《首批入网产品目录》见附件2）和实施办法，逐步将列入工业产品生产许可证（以下简称生产许可证）管理和强制性产品认证（CCC）管理的产品纳入电子监管网管理。
二、列入《入网产品目录》产品的生产企业，在申请生产许可证和强制性产品认证（CCC）时，必须同时办理产品质量电子监管赋码和入网手续。已获得生产许可证和强制性产品认证（CCC）证书的企业要尽快赋码入网。因产品包装印刷周期的原因不能及时赋码的，过渡期不应超过半年。前期可贴码，后期须印码。
三、实施产品质量电子监管产品的生产企业，在申请取得电子监管码、加入电子监管网时，要提供准确的企业名称、产品商标、产品品牌、保质期、生产日期、检验合格证编号、生产许可证编号、强制性产品认证（CCC）证书编号等信息。生产企业在取得电子监管码之前，首先要取得商品条码使用资格。电子监管码的基础码与商品条码保持一致，赋码入网企业的信息须在中国物品编码中心备案。
四、生产未列入入网目录产品但已入网的企业要继续做好产品赋码工作，鼓励未列入入网目录产品的生产企业积极入网。
五、产品销售者对列入《入网产品目录》的产品，应当重点查验产品是否有生产许可证、CCC认证证书并使用统一标识的电子监管码，严格履行索证索票和建立购销台账等法定责任和义务。
六、电子监管网的技术服务机构必须确保网络的正常运行和数据信息的安全、可靠，积极主动做好企业入网、产品赋码、核准核销、消费查询、监管追溯、通报预警等各个环节的技术服务工作，为尽快建立产品质量和食品安全追溯体系，加强质量安全监管，打击假冒伪劣提供有效的技术保障。
七、对列入《入网产品目录》的产品，未获得生产许可证、CCC认证证书并未使用统一标识电子监管码的，产品不得生产销售；产品生产企业和销售者不得伪造或者冒用电子监管码。
本通知自发文之日起执行。质检、商务、工商等部门按照各自职能和依照工业产品生产许可证管理条例、认证认可条例及特别规定等相关法律法规，对实施产品质量电子监管的产品和生产、经营企业进行监督管理，有违法行为的依照有关法律法规进行处罚。
附件：1.电子监管码标识式样
2.《首批入网产品目录》
质检总局 商务部 工商总局
二〇〇七年十一月二十九日
附件1：
电子监管标识式样
附件2：
首批入网产品目录(9类69种)
类别号
产品类别
序号
产 品 目 录
1
家用电器
1
家用电冰箱和食品冷冻箱：有效容积在500立升以下。
2
空调器：制冷量不超过21000大卡/小时
3
家用电动洗衣机：带或不带水加热装置、脱水装置或干衣装置的洗涤衣物的电动洗衣机
4
电热水器：把水加热至沸点以下的贮水式
5
室内加热器
6
真空吸尘器
7
电烤箱
8
微波炉
9
吸油烟机
2
人造板
10
实木地板
11
复合木地板
3
电线电缆
12
交联聚乙烯电力电缆
4
农资
13
复混肥
14
磷肥
15
农药
5
燃气用具
16
燃气用具
6
劳动防护用品
17
安全帽
18
绝缘靴
7
电热毯
19
电热毯
8
8
8
食品
食品
食品
20
小麦粉
21
大米
22
酱油
23
醋
24
灭菌乳
25
巴氏杀菌乳
26
碳酸饮料
27
矿泉水
28
纯净水
29
方便面
30
饼干
31
冷冻饮品
32
白酒
33
葡萄酒
34
啤酒
35
婴幼儿配方奶粉店
36
大豆油
37
白砂糖
38
赤砂糖
39
冰糖
40
方糖
41
巧克力
42
奶粉
43
酸奶
44
乳饮料
45
肉类罐头
46
禽类罐头
47
水产品罐头
48
水果罐头
49
蔬菜罐头
50
味精
51
淀粉
52
辣椒制品
53
速冻米面制品
54
黄酒
55
饮用水
56
炼乳
57
果菜汁饮料
58
固体饮料
59
植物蛋白饮料
60
红茶
61
绿茶
62
花茶
63
乌龙茶
64
紧压茶
9
化妆品
65
护肤品
66
洗发水
67
护发素
68
洗手液
69
沐浴剂
关于印发《中医药科研实验室管理规范》《中医药科研实验记录规定》的通知
国家中医药管理局
关于印发《中医药科研实验室管理规范》《中医药科研实验记录规定》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、中医（药）管理局，本局有关直属单位：
为了进一步加强中医药科研实验室的科学化、规范化管理，我局在《中医药科研实验室分级登记管理办法》的基础上，制定了《中医药科研实验室管理规范》和《中医药科研实验记录规定》，现下发给你们，请遵照执行。
随文附“中医药科研实验记录本”范本，请按规定格式和内容要求自行印制。从2001年4月1日起，各单位科研实验记录应统一使用新的记录本。
中医药科研实验室管理规范
第一章 总则
第一条 为了加强中医药科研实验室（以下简称实验室）的规范化和科学化管理，保证实验资料的真实性、可靠性，提高中医药科研实验的质量和水平，制定本规范。
第二条 本规范所称中医药科研实验室，是指从事中医药研究的基础医学、临床医学和药学等科研实验室。
第三条 地（市）级以上各级中医药主管部门负责对中医药科研实验室进行指导和管理。
第二章 人员
第四条 实验室设主任1名，副主任若干名，并根据研究工作的需要，配备一定数量能满足工作需要的合格的技术人员。每个实验室的技术人员不得少于3名。
第五条 实验室的主任应当具有中级以上专业技术职称。并有三年以上本专业工作经验，能够承担日常管理和技术指导工作。
第六条 实验室的技术人员，应当符合下列条件：
（一）具有中专以上学历，经过专业培训，具备完成中医药科研所需要的工作经历和业务能力；
（二）了解中医药的基础知识，掌握必要的实验技术；
（三）熟练掌握本实验室有关标准操作规范；
（四）具备严格的科学作风和工作态度，能及时、准确和清楚地做实验观察记录。
第三章 设施与设备
第七条 实验室所在单位应当提供实验室建设及其运行所需要的必要条件。
第八条 实验室的面积应当满足实验研究工作的需要，并不得少于40平方米。实验区与普通工作区应当严格分开，在实验区不得放置与实验无关的物品。对实验室的温度、湿度、噪音应当有一定的控制措施。
第九条 实验室所在单位应当具有合格的动物实验环境及其设施。
第十条 实验室或所在单位应当具有与研究方向配套的系统、完备的专用或共享仪器设备。专用仪器设备总值不得低于15万元。实验室对仪器设备的管理应当符合以下要求：
（一）建立仪器设备的档案，做到帐、卡、物相符。
（二）仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。计量仪器管理要按国家有关部门规定执行。
（三）仪器设备的基本维护、保养工作能够在本实验室内完成，正常工作的仪器达80％以上。对仪器设备进行检查、维修、测试、校正及故障处理，应当有详细记录。
（四）制定仪器使用的标准操作规范，并摆放在方便查阅和使用的地方。
第十一条 实验室试剂的购买、保管应当有专人负责，使用应有记录。对有毒、有害物品的保存及其废弃物的处理应当严格按国家有关规定执行。
第四章 实验技术标准操作规范
第十二条 实验室应当制定并严格执行中医药实验技术标准操作规范。中医药实验技术标准操作规范包括以下内容：
（一）实验技术的名称；
（二）实验目的；
（三）药品和试剂（名称、缩写名、厂家、纯度、浓度、代码等）；
（四）仪器设备与材料（名称、型号、产地、规格等）；
（五）实验对象（基本属性、选择标准）；
（六）实验环境（温度、湿度等）；
（七）操作步骤（溶液配制方法、操作流程及具体注意事项等）；
（八）实验结果及评价（观察指标、典型结果、技术特点、适用范围等）；
（九）注意事项：
（十）制定人、负责人、审定人；
（十一）制定时间、资料保存地点。
第十三条 中医药实验技术标准操作规范的修改，须经实验室主任审核批准。
第十四条 标准操作规范的正本和副本及有关变更情况应当记入档案保存。
第五章 实验方案的制定和实施
第十五条 实验工作开展前，课题负责人应当制定书面实验方案。书面实验方案包括以下内容：
（一）实验方案的名称；
（二）实验目的：
（三）实验负责人姓名；
（四）实验对象的基本属性和选择标准：
（五）实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的配制方法；
（六）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号；
（七）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；
（八）观察指标的检测频率和方法；
（九）数据统计处理方法；
（十）结果分析与讨论；
（十一）实验资料的保存地点及保密要点。
第十六条 实验工作应当在课题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规范。实验过程中不论出现什么现象，都要如实详细记录。
第十七条 实验过程中如需修改实验方案，须经课题负责人批准。实验方案修改的内容、理由应当记入档案，并与原实验方案一起保存。
第十八条 实验过程中，数据的记录应当按照国家中医药管理局《中医药科研实验记录规定》执行。
第十九条 实验工作结束后，课题负责人应当及时写出总结报告。
第六章 实验室管理制度
第二十条 实验室应当建立有关的管理制度，主要包括：
（一）实验室环境保护及安全管理制度；
（二）实验材料、易耗品低值品管理制度；
（三）易燃、易爆、有毒、放射、危险物品的管理制度；
（四）剧毒药品管理制度；
（五）废弃物处理与管理制度；
（六）技术资料保管制度；
（七）仪器设备使用与管理制度；
（八）动物实验室管理制度。
第七章 附则
第二十一条 本规范自发布之日起实施。
中医药科研实验记录规定
第一条 为了规范中医药科研实验记录，提高中医药科研实验质量，制定本规定。
第二条 从事中医药科研实验的单位，应当遵守本规定。
第三条 实验记录是指在科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
第四条 实验记录应当真实、及时、准确、完整。
第五条 实验记录的内容应当包括：
（一）实验名称：每项实验开始前应当注明实验名称。
（二）实验方案：每项实验的首页应当有一份详细的实验方案。
（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。
（四）实验材料：受试样品和对照样品的来源，实验对象的基本属性；实验材料的来源和编号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的生产厂家、规格和生产批号；自制试剂的配制方法、配置时间和保存条件等。
（五）实验环境：如实记录实验过程中的环境条件（如光照、通风、温度及湿度等）。
（六）实验方法：常规实验方法应当在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
（七）实验过程：应当详细记录研究过程中的操作、观察到的现象、影响因素等。
（八）实验结果：准确记录观察指标的数据变化。
（九）结果分析：每项实验结束应进行数据处理和分析，并有明确的文字小结。
（十）实验人员：应当记录所有参加实验研究的人员。
第六条 实验记录用纸统一使用实验记录本。实验记录本应按照国家中医药管理局统一要求的格式印制。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应当按顺序粘贴在记录本的相应位置上。实验记录本应保持完整，不得缺页、错页或挖补。
第七条 实验记录的书写应当用字规范，字迹工整，并符合下列要求：
（一）实验记录本应当竖用横写，只能使用钢笔或签字笔。
（二）常用的英文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应当符合规范并已在出版界得到认可，首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应当注明其外文名称。
（三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应满足实验要求。
第八条 实验记录不得随意修改。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可以完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并由修改人签字，注明修改时间及原因。
第九条 选用的实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，其余照片保存在专门相册中，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。
第十条 实验记录应当妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。
第十一条 每次实验结束后，应当由实验者在记录后签名，实验室质控人员审核签字。实验室主任或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。每项实验工作结束后，应当按归档要求将实验记录整理归档。
第十二条 本规定自发布之日起施行。
（2001年2月9日国中医药发〖2001〗13号文）