国家药监局


关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]44号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为了规范医疗器械注册审评，健全审评工作机制，提高医疗器械审查水平，我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》，现予印发。

国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时，可根据当地的实际情况，参考利用国家医疗器械专家库，或就近聘请库外有资格的专家。


国家药品监督管理局
二○○三年一月二十九日


国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）

第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作，提高医疗器械产品的审评技术水平，健全审评工作机制，国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。

第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。

第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点，坚持科学、公正、实事求是，对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。

第四条 审评专家接受委托，对申请医疗器械临床试验的方案进行审评，完成审评报告。

第五条 审评专家接受委托，对申请注册产品进行审评，对产品的安全性、有效性提出意见，完成专家审评报告。

第六条 审评专家接受委托，参与医疗器械不良事件的调查、分析。

第七条 审评专家接受委托，参与对已上市医疗器械的再评价工作，对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。

第八条 审评专家采用聘任制，由相关单位推荐，国家药品监督管理局聘任，颁发聘书。

第九条 审评专家应符合以下条件：
1．具有高级技术职称；
2．在生物医学工程、工程技术、医学研究、医学临床方面有较高的学术和技术水平，具有丰富的实践经验，熟悉本专业国内外情况；
3．熟悉有关医疗器械管理法规；
4．具有良好的职业道德。

第十条 专家库的调整：
国家药品监督管理局将根据审评工作需要，依据第八条的规定，随时聘任符合条件的专家，扩充专家库。
对已聘任的专家名单，国家药品监督管理局将每5年进行一次调整，属于下述情况的专家不再留聘：
1．年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外)；
2．因身体健康原因不能承担审评工作的。

第十一条 专家库的管理：
国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。
国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统，对专家库中专家进行分组管理，根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家，参与具体产品的审评工作。

第十二条 审评专家的职责：
1．参加医疗器械审评，按时完成审评工作，提出书面报告，并对报告负责；
2．认真执行国家各项政策和相关法规，坚持公正、客观、实事求是的审评原则；
3．对审评中涉及的企业技术资料保密。

第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假，严重违反职业道德的，国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格，收回聘书。

第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。




湖北省人民政府


湖北省人民政府令第255号


　　《湖北省招标拍卖挂牌出让国有土地使用权管理办法》已经2003年8月18日省人民政府常务会议审议通过,现予以公布,自2003年10月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　省　长　罗清泉

　　二○○三年九月一日

湖北省招标拍卖挂牌出让国有土地使用权管理办法


　　第一条　为规范国有土地使用权招标、拍卖、挂牌出让行为,优化土地资源配置,加强国有土地使用权出让收支管理,根据国家法律、法规及有关规定,结合本省实际,制订本办法。


　　第二条　本省行政区域内以招标、拍卖、挂牌方式出让国有土地使用权的,适用本办法。


　　第三条　下列情况应以招标拍卖挂牌方式出让国有土地使用权:
　　(一)商业、旅游、娱乐和商品住宅等各类经营性用地;
　　(二)前项规定以外的同一宗地有两个以上意向用地者的。


　　第四条　招标拍卖挂牌出让国有土地使用权,应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。
　　国有土地使用权确需采用邀请招标方式出让的,应当经县以上人民政府批准。


　　第五条　省土地行政主管部门负责对全省国有土地使用权招标拍卖挂牌出让活动的监督指导。市、县土地行政主管部门负责本辖区内国有土地使用权招标拍卖挂牌出让活动的组织实施。县以上财政行政主管部门负责招标拍卖挂牌出让国有土地使用权收入的征收使用管理。
　　县以上人民政府有关部门依照各自职责,协助做好本辖区内国有土地使用权招标拍卖挂牌出让活动的相关工作。


　　第六条　国有土地使用权招标拍卖挂牌出让活动,应当有计划地进行。
　　市、县土地行政主管部门根据经批准的土地利用总体规划、土地利用年度计划、城市规划和土地市场状况,会同有关部门编制国有土地使用权招标拍卖挂牌出让方案,报同级人民政府批准。
　　市、县土地行政主管部门根据批准的土地出让方案,编制国有土地使用权招标、拍卖、挂牌出让收支预算草案,经同级财政部门审核,报本级人民政府批准后,下达执行。
　　拟出让的宗地,必须权属合法,界址清楚,面积准确,手续齐备,并应按供地审批权限报政府批准。


　　第七条　招标、拍卖、挂牌出让方案批准后,出让人(市、县土地行政主管部门,下同)应当在投标拍卖挂牌开始日的前20日发布公告,并向投标或者竞买申请人提供有关文件资料。
　　招标拍卖挂牌出让公告和有关文件需要更改、澄清或者撤回的,出让人应当在招标文件要求提交投标文件截止时间15日前,拍卖、挂牌开始日15日前,在原发布公告的媒体上告示。投标或者竞买申请人可以根据告示决定是否变更、修改或者撤销原申请。


　　第八条　招标、拍卖、挂牌公告应当包括下列内容:

　　(一)出让人的名称、地址;

　　(二)出让宗地的位置、现状、面积、用途、容积率、使用年限、规划设计要求;
　　(三)投标人、竞买人的资格要求及申请取得投标、竞买资格的办法;
　　(四)投标或者竞买人索取招标拍卖挂牌出让文件的时间、地点及应支付的工本费;
　　(五)投标拍卖挂牌的时间、地点和申请投标、竞买的截止时间以及开标、揭牌的时间、地点;
　　(六)确定中标人、竞得人的标准和方法;
　　(七)交付中标或竞得价款的方式及投标、竞买保证金数额;
　　(八)其他需要公告的事项。
　　招标、拍卖、挂牌出让文件应当包括投标或者竞买须知、宗地图、土地使用条件、标书或者竞买申请书、报价单、成交确定书、国有土地使用权出让合同文本。


　　第九条　投标或者竞买申请人在招标拍卖挂牌出让前,可到现场踏勘了解宗地的情况,提出质疑。出让人应当为其提供便利。
　　投标或者竞买申请人应当遵守招标拍卖挂牌出让规则,不得弄虚作假或串通压价。


　　第十条　出让人应当对投标或者竞买申请人进行资格审查,对符合规定条件的,应当通知其参加招标拍卖挂牌出让活动。


　　第十一条　招标拍卖挂牌出让国有土地使用权应确定招标标底或拍卖、挂牌底价。标底或底价应先由有资质的土地评估机构按有关规定进行价格评估后,由出让人根据评估结果和政府产业政策确定。挂牌底价不得低于按国家规定制定的协议出让国有土地使用权最低价标准。
　　标底或底价在招标拍卖挂牌出让活动结束前应当保密,参加招标拍卖挂牌出让的工作人员不得泄露标底或底价。


　　第十二条　国有土地使用权招标拍卖挂牌出让活动应当由主持人主持。主持人必须通过考试,并取得国家统一颁发的国有土地使用权招标拍卖主持人资格证书。
　　根据需要,出让人可以委托经省以上土地行政主管部门认可的招标代理机构和拍卖企业具体实施招标拍卖挂牌出让活动。


　　第十三条　中标人、竞得人确定后,出让人应当与中标人、竞得人签订成交确定书。
　　成交确定书应当包括出让人和中标人、竞得人的名称、地址,出让标的,成交时间,成交地点,价款,以及签订《国有土地使用权出让合同》的时间、地点等内容。
　　成交确定书对出让人和中标人、竞得人具有合同效力。


　　第十四条　国有土地使用权招标拍卖挂牌出让活动结束后,出让人应在10日内向社会公告,并报相应一级土地行政主管部门备案。


　　第十五条　中标人、竞得人应当按照成交确定书约定的时间和地点,与出让人签订《国有土地使用权出让合同》。中标人、竞得人支付的投标、竞买保证金,应抵作国有土地使用权出让金,及时划缴同级国库;其他投标人、竞买人支付的投标、竞买保证金,出让人必须在招标拍卖挂牌出让国有土地使用权活动结束后5日内予以退还,不计利息。


　　第十六条　县以上土地行政主管部门以招标拍卖挂牌方式出让国有土地使用权代征的收入,应全额缴入同级财政行政主管部门设立的“国有土地使用权出让收入专户”(以下简称财政专户)。


　　第十七条　招标拍卖挂牌出让国有土地使用权的收入,在扣除出让成本及其他支出之后,其收益应专项用于城市基础设施建设、土地开发整理和建立国有土地使用权出让准备金。


　　第十八条　国有土地使用权出让的各项成本及其他支出,由财政部门根据土地行政主管部门编制的宗地供应明细清单及时审核拨付。


　　第十九条　用于城市基础设施建设、土地开发整理的支出,以及建立国有土地使用权出让准备金的比例,由同级人民政府决定。


　　第二十条　招标拍卖挂牌出让国有土地使用权所获收入,按照“先收后支、量入为出、统筹规划、专款专用”的原则,实行收支管理。具体财务管理办法,由省财政行政主管部门商省土地行政主管部门制定。


　　第二十一条　招标拍卖挂牌出让国有土地使用权所需的业务费用,按收支两条线管理的原则,依照预算编制规定的程序,各级土地行政主管部门编制预算,同级财政部门审核后,从缴入本级财政专户的国有土地使用权出让收入中拨付。


　　第二十二条　上级土地行政主管部门对下级土地行政主管部门组织的招标拍卖挂牌出让活动应当进行监督,对违反法律、法规和本办法规定的,或者应当以招标拍卖挂牌方式出让而擅自采用协议方式出让国有土地使用权的,应当责令其限期纠正;拒不纠正的,报经同级人民政府批准后依法予以变更或者撤销,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。


　　第二十三条　土地使用权招标拍卖挂牌成交确定书签定后,中标人、竞得人反悔,不按规定时间地点与出让人签订《国有土地使用权出让合同》的,中标人、竞得人承担违约责任。该宗地由出让人重新组织招标、拍卖、挂牌出让。


　　第二十四条　中标人、竞得人未按合同约定期限交付地价款,或者擅自改变合同约定的土地用途、容积率等规划条件的,出让人有权解除出让合同,并报同级人民政府批准后,收回土地使用权;已交付的土地出让金在扣除履约保证金后,剩余部分给予退还;地上建筑物、附着物由违约者在规定期限内自行拆除,逾期不拆除的,予以没收。
　　中标人、竞得人已按合同约定期限付清地价款,出让人不能按时提供所出让的土地的,中标人、竞得人有权解除合同;出让人应退回已交付的土地出让金,并依法承担违约责任。


　　第二十五条　投标人、竞买人提供虚假文件,隐瞒事实的,出让人可取消其投标、竞买资格;中标人、竞得人采取行贿、恶意串通等非法手段中标或者竞得的,其中标或竞得结果无效;已签订《国有土地使用权出让合同》的,应同时无效;造成经济损失的,中标人、竞得人应依法承担赔偿责任。


　　第二十六条　利用职权直接或者间接干预国有土地使用权招标拍卖挂牌出让活动,造成损失的;从事国有土地使用权招标拍卖挂牌出让的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由有关部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


　　第二十七条　违反本办法规定,不按规定缴讫或者坐支、截留、挪用招标拍卖挂牌出让国有土地使用权收入的,由财政行政主管部门责令限期改正;拒不改正的,依法收缴国有土地使用权出让收入,可并处以1000元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


　　第二十八条　本办法自2003年10月1日起施行。