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威海市人民政府关于印发《威海市区停车场管理办法》的通知

时间:2024-07-22 07:48:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8825
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威海市人民政府关于印发《威海市区停车场管理办法》的通知

山东省威海市人民政府


威海市人民政府关于印发《威海市区停车场管理办法》的通知

威政发〔2009〕39号


各市、区人民政府,高技术产业开发区、经济技术开发区、工业新区管委会,市政府各部门、单位:

《威海市区停车场管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。







二○○九年八月四日



威海市区停车场管理办法



第一章 总 则

  

第一条 为了加强市区停车场的规划、建设和管理,合理开发利用停车资源,规范车辆停放秩序,满足市民停车需求,保障市区交通安全畅通,根据有关法律、法规和规章的规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市城市规划区内停车场的规划、建设、使用及管理活动。

第三条 本办法所称停车场,是指供机动车停放的露天或者室内场所,包括公共停车场、道路停车场和专用停车场。

本办法所称公共停车场,是指除道路停车场和专用停车场外,专门为社会公众存放车辆而设置的停车场所。

本办法所称道路停车场,是指依法在道路上设置的供机动车临时停放的场地和泊位。

本办法所称专用停车场,是指供本单位、本居住区车辆停放的场所和私人车辆停放的场所。

本办法所称经营性停车场,是指向社会开放,为机动车提供有偿停放服务的停车场,包括经营性公共停车场和经营性道路停车场。

第四条 市公安机关交通管理部门是市区停车场管理工作的主管部门,负责本办法的组织实施。

建设、规划、财政、工商、价格和国土等部门应当按照各自职责,共同做好市区停车场管理的有关工作。

第五条 市公安机关交通管理部门及有关部门应当建立健全监督检查机制,依法对停车场进行监督检查。

市公安机关交通管理部门应当加强对停车场管理工作的组织协调,并于每年年底前向市政府提交有关市区停车场管理和供需状况等事项的工作分析报告。

第六条 停车场的建设和管理应当遵循统一规划、配套建设、依法管理、方便群众和谁投资谁收益的原则,保障道路交通安全、有序、畅通。

第七条 鼓励单位和个人开发建设公共停车场,鼓励建设立体式停车场和利用地下空间建设停车场,鼓励专用停车场向社会开放。推广应用智能化、信息化手段管理停车场。



第二章 规划与建设



第八条 市规划行政主管部门应当会同市建设、国土、公安机关交通管理等部门,根据城市总体规划和城市综合交通规划的要求,编制停车场专业规划,报市人民政府批准后实施。

停车场专业规划经批准后,不得擅自变更;确需变更的,应当按规定程序审批。

第九条 停车场专业规划确定的停车场用地,未经法定程序调整,不得改变用途。

第十条 停车场的设计方案,应当符合国家和本市停车场的设置标准和设计规范。

第十一条 新建、改建、扩建文化、体育、科普场(馆)等大、中型公共建筑以及商业街区、住宅小区、旅游景区,应当按照规划设计和城市发展的需要配建、增建停车场。配建的停车场应当与主体工程同时投入使用,不得擅自停止使用或者改作他用。

机关、企业事业单位、社会团体以及其他组织应当按照规划和标准建设停车场或者配建专门的停车场地,不得在单位外占用车行道、人行道停放车辆。

第十二条 下列公共建筑未按停车场设置标准和设计规范配建停车场的,应当按照规定补建:

(一)火车站、客运码头、机场、道路客运站以及公共交通与自用车辆换乘的枢纽站;

(二)体育场(馆)、影(剧)院、图书馆、医院、会展场所、旅游景点、贸易市场、商务办公楼以及对外承办行政事务的办公场所;

(三)建筑面积在5000平方米以上的商场、旅馆、餐饮、娱乐等经营性场所。

前款规定的公共建筑因客观环境条件限制,无法补建停车场的,公共建筑所有者应当按照市规划行政主管部门和市公安机关交通管理部门的要求,根据实际情况就近补建停车场。

第十三条 建筑物改变使用性质的,应当按照改变使用性质后的规定标准配建停车场。配建停车场不能达到规定标准的,应当按市规划行政主管部门和市公安机关交通管理部门的要求增建停车泊位或易地就近补建停车场。

第十四条 市规划行政主管部门在审查公共停车场和大、中型公共建筑配建、增建、补建停车场的规划设计方案时,应当征求市公安机关交通管理部门的意见。

第十五条 停车场建设单位应当按照审查的停车场设计图纸组织施工,不得擅自改动;确需改动的,应当由原设计单位出具变更设计通知书及变更设计图纸,经原审查部门同意后方可实施,但停车泊位的数量不得低于配建标准。

第十六条 建设停车场应当根据需要配建照明、通讯、排水、通风、消防和防盗等设施,并按照停车场设计方案的规定,设置明显的标志、标线及交通安全设施。

  公共停车场应当在出入方便的位置设置残疾人车辆停车专用泊位和明显标志,配备必要的无障碍设施,其他车辆和人员不得占用。

第十七条 停车场建设项目竣工后,市公安机关交通管理部门应当参加建设单位组织的工程验收;未经验收或者验收不合格的,不得投入使用。

  

第三章 公共停车场管理



第十八条 公共停车场竣工验收后,建设单位应当自竣工验收之日起30日内到市公安机关交通管理部门备案。

第十九条 任何单位和个人不得擅自改变经批准建成的公共停车场的使用功能或者将停车泊位挪作他用;因特殊原因需要改变公共停车场功能或者将停车泊位挪作他用的,须经市规划行政主管部门会同市公安机关交通管理等有关部门批准,并按规定易地配建停车场。

  第二十条 公共停车场的经营者应当遵守下列规定:

(一)建立健全管理制度和安全防范措施,配备相应的管理人员;

  (二)在停车场出入口明示停车场标志及停车场指示标志;

(三)在显著位置公开管理制度、收费标准、监督电话和有关证照;

(四)工作人员佩戴服务牌证;

  (五)配置完备的照明、通讯、消防、收费等设施;

  (六)指挥车辆按序进出和停放,维护车辆停放和行驶秩序,协助疏导停车场出入口的交通;

  (七)保持场内设施完好,交通标志、标线准确清晰;

  (八)对进入停车场停放的车辆发放停放凭证,并在车辆离开时检验收回;

  (九)停车场内发生火警、抢劫及交通事故等情况,应当采取相应的紧急措施并及时向公安机关报告;

  (十)定期清点场内车辆,发现长期停放或者可疑车辆,应当向公安机关报告。

  第二十一条 机动车驾驶人在公共停车场停放车辆,应当遵守下列规定:

  (一)遵守停车场的管理制度,听从停车场管理人员的引导,有序停放车辆;

(二)不得损坏停车场设施、设备、标志、标线;

(三)不得停放装载易燃、易爆、有毒、有害等危险物品或其他违禁物品的车辆;

(四)按照规定支付停车费用。



第四章 道路停车场管理



第二十二条 道路停车场的设置应当实行总量控制。

市公安机关交通管理部门应当会同市规划、建设等部门,根据城市总体规划和城市综合交通规划的要求,编制道路停车场设置方案。

编制道路停车场设置方案应当遵循下列原则:

(一)符合区域道路停车总量控制要求;

  (二)与区域停放车辆供求状况、车辆通行条件和道路承载能力相适应;

  (三)区别不同时段、不同用途、不同车型的停车需求。

第二十三条 道路停车场设置方案草案应当向社会公告,公开征求社会各界和公众的意见。公告期不得少于15日。

市公安机关交通管理部门应当对社会各界和公众的意见或者建议进行全面收集和分析,对科学合理的意见或建议应当采纳。

第二十四条 市公安机关交通管理部门在编制道路停车场设置方案时,应当根据停车需求状况,在停车矛盾不突出的非繁忙路段设置适当的免费临时停车泊位。

第二十五条 市公安机关交通管理部门应当根据道路停车场设置方案,划定机动车道路临时停放路段和时段。

第二十六条 道路停车场的设置应当符合国家规定的相关标准和要求。

  第二十七条 在道路上施划的停车泊位不得影响行人、车辆通行,不得影响其他公用设施的使用。

下列区域、路段不得施划道路停车泊位:

(一)消防通道;

(二)已建成能够提供充足车位的公共停车场服务半径300米以内的区域;

(三)道路交叉口、学校出入口、公共交通站点,以及距上述地点30米以内的区域;

(四)法律、法规和规章规定不得设置道路停车场的区域、路段。

第二十八条 市公安机关交通管理部门应当对道路停车场每年评估一次,并根据道路交通状况、周边停车场增设情况,会同市规划、建设等部门对道路停车场进行及时调整。

  第二十九条 道路停车场有下列情形之一的,市公安机关交通管理部门应当及时予以撤除,并通知相关街道、社区和经营者:

(一)道路交通状况发生变化,道路停车已影响车辆、行人正常通行;

(二)道路周边的公共停车场已能满足停车需要。

除市公安机关交通管理部门外,其他任何单位或者个人不得设置、撤除、占用、挪用道路停车泊位,不得设置停车泊位障碍物。

第三十条 道路停车场的经营者除应当遵守本办法第二十条有关规定外,还应当遵守下列服务规范:

(一)不得违反规定划设交通标志、标线或设置停车障碍物;

(二)不得擅自扩大占路面积;

(三)采用电子仪表收费方法的,在醒目位置明示电子仪表收费设施的使用说明,并加强对设施的维护保养,确保设施整洁、完好。

第三十一条 机动车驾驶人在道路停车场停放车辆,除应当遵守本办法第二十一条有关规定外,还应当遵守下列规定:

(一)按顺序停放,不得妨碍道路交通;

(二)不得超过时段、路段限制停放机动车。



第五章 专用停车场管理



第三十二条 建设专用停车场,应当遵守下列规定:

(一)不得影响道路交通的安全、畅通;

(二)不得占用绿地;

(三)不得占用消防通道;

(四)符合国家和省、市有关停车场的设置标准和设计规范。

第三十三条 机关、团体、企事业单位利用储备土地及其他闲置待建土地设立临时专用停车场的,应当经市公安机关交通管理部门批准,并申领临时停车场许可证。其中,利用待建土地的,应当征求市国土、规划部门的意见。临时停车场期限一般不得超过6个月。

第三十四条 举办大型活动需要设立临时停车场的,举办者应当制定切实可行的车辆停放和管理方案,并报市公安机关交通管理部门批准,申领临时停车场许可证。经批准允许临时占用道路的,公安机关交通管理部门应当及时发布公告。大型活动结束后,举办者应当及时将临时停车场恢复原状。

第三十五条 申领临时停车场许可证,应当提交下列材料:

(一)有效的场地证明;

(二)停车场设施清单和停车场相关图则;

(三)停车场内部管理制度;

(四)法律、法规和规章规定的其他材料。

第三十六条 机关、团体、企业事业单位的专用停车场应当允许在工作时间前来办理事务的人员免费停放车辆。

第三十七条 市区举行重大活动或节假日期间,公共停车场不能满足社会停车需求时,市公安机关交通管理部门可以依法要求专用停车场在满足自身停车需求的条件下,向公众开放。

第三十八条 规划和建设居民住宅区,应当根据需要配建专用停车场。住宅区内规划建设的专用停车场不能满足本住宅区居民停车需要时,经住宅区业主大会决定,可在不影响车辆、行人通行的前提下,将住宅区内的道路以及其他空置场地设置为专用停车场。

第三十九条 专用停车场应当按照下列方式进行管理:

(一)停车场属建设单位的,建设单位可以自行管理,也可以委托物业服务企业或者其他管理人管理;

(二)停车场属业主共有的,由业主共同决定管理方式和管理人;

(三)停车场属业主个人所有的,业主可以自行管理,也可以委托物业服务企业或者其他管理人管理。

专用停车场的管理,国家另有规定的,从其规定。



第六章 经营性停车场管理

第四十条 经营性停车场的经营者在开始营业前,应当到市公安机关交通管理部门办理备案手续,并提交下列材料:

(一)有效的场地证明;

(二)停车场设施清单和停车场相关图则;

(三)停车泊位的数量;

(四)停车场内部管理制度;

(五)法律、法规和规章规定的其他材料。

第四十一条 开办经营性停车场,应当依法办理工商、税务登记手续。

经营性停车场的经营者变更登记事项或者歇业的,应当按规定到工商、税务部门办理相关手续,并自变更、歇业之日起15日内到市公安机关交通管理部门办理备案手续,并向社会公告。

第四十二条 行政机关不得参与停车场的经营和接受停车场经营者的挂靠;不得擅自收取停车费。

第四十三条 由政府直接投资建设的经营性停车场,应当采取招标、拍卖等公平竞争的方式确定经营权的归属。本办法实施前已经开始经营的,应当逐步通过招标、拍卖等公平竞争的方式重新确定经营权的归属。

第四十四条 由政府直接投资建设的经营性公共停车场的经营权期限一般不超过3年,经营性道路停车场的经营权期限一般不超过1年。经营期限届满后,应当按照本办法的规定重新确定经营权的归属。

第四十五条 由政府直接投资建设的经营性停车场的经营者,不得转让已取得的停车场经营权。

第四十六条 由政府直接投资建设的经营性停车场经营权招标、拍卖的全部收入应当上缴市财政,由市财政主管部门按照国家和省、市的有关规定进行管理,用于公共停车场和市政道路等城市基础设施的建设和维护。

第四十七条 经营性停车场的服务收费根据不同性质、不同类型,分别实行政府定价和市场调节价。

(一)下列具有自然垄断经营性质的停车场,收费实行政府定价:

1.机场、码头、车站及其他公共场地设立的露天停车场以及地下配套停车场;

2.利用市区道路设立的人工或自动收费(咪表)停车泊位;

3.旅游景点配套停车场和为旅游景点提供车辆停放服务的停车场;

4.为集贸市场、专业批发市场设立的配套停车场;

5.公安、交通执法部门暂存交通事故、故障和违法车辆的停车场。

(二)商场、宾馆(饭店)、写字楼、娱乐场所、货运市场等配套停车场,收费实行市场调节价。

实行政府定价的停车场的收费标准,由市价格行政主管部门会同市财政、公安机关交通管理等部门,依据国家和省、市的有关规定另行制定,并向社会公布。

第四十八条 经营性停车场应当实行明码标价。

经营性停车场应当使用市价格行政主管部门规定形式的标价牌。标价牌应当表明定价类型、服务内容、收费标准、计费方式、免费时限和对象、投诉举报电话等。

经营性停车场对残疾人专用机动车的停放保管服务收费,应当按照市价格行政主管部门的规定减收或者免收。

第四十九条 经营性停车场的经营者应当使用税务机关提供的统一发票。

经营者不按规定开具统一发票的,停车者可以拒付停车费。

第五十条 经营性停车场的经营者不得有下列行为:

(一)扣押车辆停放者的证件或者财物;

(二)擅自改变停车场使用功能,未经批准利用或者容纳他人利用停车场从事旅客运输、货物运输、搬运装卸、运输服务和机动车维修等经营活动;

(三)涂改、转让、伪造有关证照、票据,或者使用涂改、转让、伪造的有关证照、票据;

(四)无正当理由拒绝提供车辆停放保管服务;

(五)法律、法规和规章禁止的其他行为。



第七章 法律责任



第五十一条 违反本办法规定,建设单位有下列行为之一的,由建设行政主管部门根据《建设工程质量管理条例》第五十八条的规定,责令限期整改,处工程合同价款2%以上4%以下的罚款;造成损失的,依法承担民事责任:

(一)停车场未组织竣工验收,擅自交付使用的;

(二)停车场验收不合格,擅自交付使用的;

(三)对不合格的停车场按照合格工程验收的。

第五十二条 未依照本办法第十一条规定配建停车场的,由规划行政主管部门根据《山东省实施〈道路交通安全法〉办法》第七十四条的规定依法处罚,责令其补建。未经批准,擅自停用停车场或者改变停车场使用性质的,由公安机关交通管理部门根据《山东省实施〈道路交通安全法〉办法》第七十四条的规定,责令限期改正。逾期不改正的,自责令改正之日起,按照停用、改变功能或者挪作他用的停车位数,每一停车位每日罚款100元。

第五十三条 违反本办法第二十九条第二款规定擅自设置、撤除、占用、挪用停车泊位的,由公安机关交通管理部门根据《山东省实施〈道路交通安全法〉办法》第七十五条的规定,责令限期改正,可以处500元罚款。

第五十四条 对违反道路交通安全法律、法规关于机动车停放、临时停车规定的,由公安机关交通管理部门予以处理。

第五十五条 违反本办法第四十七条规定,停车场经营者不执行政府定价的,由价格行政主管部门根据《价格违法行为行政处罚规定》第七条的规定,责令改正,没收违法所得,并处违法所得五倍以下的罚款;没有违法所得的,处5万元以上50万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿。

第五十六条 违反本办法第四十八条规定,停车场经营者不执行明码标价规定的,由价格行政主管部门根据《价格违法行为行政处罚规定》第十一条的规定,责令改正,没收违法所得,可以并处5000元以下的罚款。

第五十七条 违反本办法第四十九条规定,未按规定开具发票的,由税务机关根据《中华人民共和国发票管理办法》第三十六条的规定,责令限期改正,没收非法所得,可以并处1万元以下的罚款。

第五十八条 拒绝、阻碍行政执法人员执行公务,违反《中华人民共和国治安管理处罚法》的,由公安机关依法处理;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第五十九条 停车场主管部门和其他相关行政部门工作人员违反本办法的规定,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊或者不履行本办法规定职责的,由其所在单位或者有关部门对直接责任人员和主要负责人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第八章 附 则



第六十条 公共交通车辆停车场、道路客货运输场的规划、建设和使用,法律、法规和规章另有规定的,从其规定。

第六十一条 本办法自2009年9月1日起施行。


印发《株洲市城市公园管理办法》的通知

湖南省株洲市人民政府


关于印发《株洲市城市公园管理办法》的通知 株政发〔2006〕31号



各县市区人民政府,市政府有关局委办和直属机构,各有关企事业单位:
《株洲市城市公园管理办法》已经市十二届人民政府第39次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。


二○○六年九月二十三日
株洲市城市公园管理办法

第一条为加强本市公园的规划、建设、保护和管理,促进公园事业的发展,提高公园服务水平,维护公共秩序,更好地为市民提供整洁、优美、舒适的游园环境,根据《中华人民共和国城市规划法》和《城市绿化条例》等有关法律法规规章,结合本市实际,制定本办法。
第二条本办法所称的公园是公益性的城市基础设施,是改善区域性生态环境的公园绿地,是供公众游览、休憩、观赏的场所。
第三条本办法适用于本市城区范围内已建成和在建的综合性公园、专类公园、历史文化名园等以及规划确定的公园建设用地。
第四条株洲市园林绿化行政主管部门是本市公园行政主管部门,负责全市公园日常管理和监督工作。规划、建设、国土、物价、环境保护、工商、农林、水利、公安、劳动、文物等有关行政管理部门应按照各自职责,与市园林绿化行政主管部门共同做好全市各类公园的管理工作。
第五条市、区人民政府应当把公园建设纳入国民经济和社会发展计划,投资兴办公园。
鼓励、支持境内外的企业事业单位、团体组织及个人投资兴办公园。
第六条本市公园建设发展规划和计划,由市园林绿化行政主管部门根据城市总体规划和城市绿地系统规划会同有关部门组织编制,经规划等部门综合平衡并报市人民政府批准后实施。市园林绿化行政主管部门应会同城市规划局、国土资源局划定公园建设规划预留用地红线,经市人民政府批准后,予以控制性保护。
任何单位和个人不得擅自改变公园发展规划。确需改变的,应当按规定的程序报市人民政府批准。
第七条市园林绿化行政主管部门应指导编制各个公园规划方案,确定其特点、规模、布局和发展方向,划定用地范围和保护范围,报市人民政府批准。
第八条在公园保护范围内新建建筑物的,应当在建筑物的高度、色彩、体量上符合规划要求。
第九条公园新建、改建、扩建项目设计,施工单位的资质条件、批准程序和竣工验收,按照有关法律、法规办理。
公园内的亭、廊、榭、雕塑等园林建筑小品建设和绿化设计方案,由市园林绿化行政主管部门审批;其他建设项目及项目设计方案,经市园林绿化行政主管部门同意后,报规划等有关部门审批;古典公园的修复、设计方案,须经市园林绿化行政主管部门审查同意后,报省建设行政主管部门批准。
第十条公园园林绿化项目的设计、施工单位必须具有三级以上的资质。
第十一条任何单位和个人不得擅自改变公园绿化用地用途和占用公园绿地。
确因城市建设需要占用公园绿地的,必须经市园林绿化行政主管部门和有关部门同意后,报市人民政府批准。
占用公园绿地的,应当补偿重建公园绿地土地和费用;临时占用公园绿地的,必须报市园林绿化行政主管部门同意,按规定办理临时占用手续,占用期满后予以恢复原状。
第十二条公园内供游览、休息用的建筑物和设施,由公园管理单位负责维护和管理,不得擅自改变用途。
第十三条公园内树木的砍伐、移植和大修剪必须报市园林行政主管部门审核批准,并办理相关手续。
第十四条公园管理单位应当依照有关法律、法规对公园内的古树名木、文物古迹和近代优秀建筑物进行严格保护。
第十五条任何单位和个人都应遵守公园规章,不得向公园内排放烟尘、有害气体、倾倒废弃物,不得向公园内水体排放污水。
第十六条公园保护范围内新建、改建、扩建的建筑物、构筑物,其高度、体量、色调、风格以及公园的距离应当与公园环境景观相协调。
第十七条公园管理单位应当建立健全安全卫生管理制度,加强公园内展览和游乐活动的安全管理,按规定设置游客须知、警示标志、安全保障和环境卫生设施。
第十八条公园管理单位设置涉及人身安全的游艺、游乐、康乐设施,购置前必须向市园林绿化行政主管部门申报。安装竣工后,报经市园林绿化行政主管部门和市技术监督局等部门验收合格后方可使用,并按规定定期检测、维修和保养。
游艺、游乐、康乐设施操作人员,应当经有关部门培训合格后,持证上岗。
第十九条公园内的机动车及特种设备应当按规定进行定期检测;公园内供游览、娱乐、救生用的各种船艇必须按规定办理有关手续后,方可投入营运。
第二十条公园管理单位应当做好防火、防风、防雪、防汛、防山体滑坡等预察工作。
第二十一条公园内的餐饮、食品销售等服务点,应当做到贸易计量准确,食品、食具卫生,禁止销售不合格、伪劣、失效、变质食品。
第二十二条公园的门票价格由物价部门确定。开放性公园,未经市人民政府批准,不得收费。
第二十三条在公园内从事商业、文化娱乐等经营活动,以及设置游艺、康乐和服务设施,应当服从公园规划布局,与公园景观相协调。在公园内举办展览、表演等游乐活动和设立经营摊点的,应当经市园林绿化行政主管部门同意,持营业执照,在公园管理单位指定的地点经营。经营者必须遵守公园管理规定。
第二十四条在公园内设置广告必须经市园林绿化行政主管部门同意,并按规定办理有关手续。
第二十五条游客应当文明游园,爱护公园绿化和公园设施,遵守公园秩序和社会公德。游客游园禁止以下行为:
(一)妨害公共场所治安;
(二)损害公园环境卫生;
(三)损毁树木花草和公园设施;
(四)在禁止游泳的水域游泳;
(五)伤害动物,擅自垂钓;
(六)翻越围墙、擅自驾(骑)车进入公园;
(七)擅自营火、宿营;
(八)法律、法规禁止的其他行为。
第二十六条违反本办法规定,依照国务院《城市绿化条例》、《湖南省实施<城市绿化条例>办法》的有关规定,责令停止侵害,限期改正,可以并处罚款,造成损失的,应当负赔偿责任;应当给予治安管理处罚的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十七条当事人对行政处罚不服的,可以依法申请复议或者直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十八条有关管理部门及其工作人员违反本办法,玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊,导致公园遭到破坏的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十九条市辖县(市)的公园管理参照本办法执行。
第三十条本办法自二○○六年十月一日起施行。


广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定

广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定






  (广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕205号发布 自2009年1月1日起施行)

  第一条 为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为,根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安〔2004〕108号)等有关要求,特制定本规定。

  第二条 药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备,对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

  第三条 药品生产企业对下列情形实施委托检验,必须遵守本规定:

  (一)动物试验(菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外);

  (二)对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等)而无法完成的项目;

  (三)中药材及中药饮片检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等)而无法完成的项目。

  第四条 委托检验受托方应是下列单位之一:

  (一)具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构;

  (二)具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构;

  (三)具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

  第五条 委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验:

  (一)委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员;

  (二)委托方应按规定抽样,提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息,并提供质量标准;

  (三)受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验,并向委托方提供书面检验结果;

  (四)委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告,并注明相应的委托检验信息;

  (五)受托方仅对委托方提供的样品负责,委托方对最终的检验报告负责。

  第六条 委托方和受托方双方必须互相审核资质,并保留相关证明文件复印件,包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

  第七条 双方应签订书面委托检验协议,明确委托项目、双方责任和义务,协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定,受托方应保持相对稳定。

  第八条 委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案,跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括:

  (一)委托检验备案表一份;

  (二)委托检验协议复印件(加盖委托方公章);

  (三)受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件(加盖受托方公章)。

  企业在申请药品GMP认证时,有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章,随申报资料一并上报。

  第九条 各地级以上市食品药品监督管理局应及时将本辖区药品生产企业委托检验的备案及监督检查有关情况上报省食品药品监督管理局。对跨市的委托检验,委托方所在地的市食品药品监督管理局应及时将备案情况通报受托方所在地的市食品药品监督管理局。

  第十条 委托检验行为应符合本规定。对发现不符合规定的委托检验行为,食品药品监督管理部门应及时予以纠正。对不符合规定的委托检验行为所出具的检验结果视同未经检验,对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的,依照有关规定进行处理。

  第十一条 在生产活动中,生产企业应将委托检验行为纳入药品GMP自检的重点范畴。

  第十二条 本规定自2009年1月1日起施行。