关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
国食药监办[2007]504号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们，并就有关事项通知如下：
一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况；2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作；其他类药品的核查工作，由各省局根据辖区内的实际情况做出安排，核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。
二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作，加强与药品生产企业的沟通，动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”（附件1）、“部分中药注射剂高风险品种名单”（附件2）以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”（附件3），对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度，分清轻重缓急，有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。
三、药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。
在此次核查工作中，对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。
四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义，充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性，要切实加强领导，落实责任，制定切实可行的实施方案，确定牵头部门，按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题，请及时与国家局药品安全监管司联系。
附件：1．部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
2．部分中药注射剂高风险品种名单
3．部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
4．注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
5．化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
6．中药注射剂生产工艺处方核查一般要求
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十日
注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案
为进一步规范注射剂类药品生产秩序，解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并制定本工作方案。
一、工作目标
通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，排除注射剂类药品质量安全隐患，确保药品生产质量，防止严重质量事故的发生。
药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。
二、组织实施
（一）国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，制定技术要求，组织修订国家药品标准，组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称省局）负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作，按照国家局统一部署，组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
（三）各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估，应当依据风险程度评估结果，分轻重缓急，对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
（四）工作步骤：
各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量，产品品种种类及生产情况，进行全面调查摸底，可按以下方法开展核查工作:
1．申报登记：省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报，要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准，说明变更理由并提交依据或验证资料。
对企业现在不生产的品种，可暂不进行核查，如企业拟恢复生产，必须提出申请并进行工艺核查。
2．分类处理：各省局对企业上报的资料进行审查，按照国家局制定的技术要求进行分类，必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的，应以审批档案作为核查依据；亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方，并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
3．建立档案：各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案，作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
4．汇总报告：各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。
三、处理原则
（一）经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产；
（二）企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产；
（三）企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。
除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。
四、相关要求
开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高，各省局要充分认识作好该项工作的重要意义，加强领导，充分做好药品生产企业的宣传动员工作，组织制定严密实施方案，明确分工，落实责任，切实完成好工艺核查工作，坚决消除注射剂类药品安全隐患。
附件1：
部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
品种
风险因素
高风险品种
氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，易与辅料及溶质发生相互作用，无菌保证水平低。
胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。
本品为大输液，活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。
骨肽氯化钠注射液
（骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题）
本品适应症使用范围较为广泛。
本品成分复杂，活性成分尚不完全明确，质量控制缺乏针对性；未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。
原剂型和本品均未进行过规范的临床研究，安全性和有效性信息不充分。
注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药，病毒灭活问题是风险主要原因。
大蒜素注射液，大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
大蒜素分子结构中含有二硫键，本身不稳定，加热灭菌会更加不稳定，本注射剂中的降解产物无控制方法。
大蒜素在水中几乎不溶，故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。
穿琥宁注射液，穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。
穿琥宁注射液为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
炎琥宁注射剂，炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解，含量降低对有效性带来影响，杂质增加又会对安全性带来影响。
在生产过程中，为了降低有关物质的含量，加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格，则会带来安全性影响及无菌安全问题。
注射用炎琥宁为地标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。
莪术油注射液，莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
莪术油从中药提取得到，主要成分莪术醇含量68%以上，30%成分不明确，质量（特别是有关物质）控制困难，引发安全性担忧。
处方中加入吐温80增溶，对用于小儿病毒型肺炎适应症，获益风险比较低。
莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。
利福霉素钠注射液，利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
利福霉素钠注射剂型国外有上市，但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定，易氧化，注射液处方中加入抗氧剂，本身就可能引发安全性问题；且灭菌加热过程中更易分解。
利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
利福平水溶性不好，制剂过程中加入氢氧化钠成盐，加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂，本身就可能引发安全性问题，且本身不稳定易降解；且灭菌加热过程中更易分解。
细辛脑注射液，注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。
细辛脑难溶于水，在处方中需要加入大量的助溶剂，如吐温－80、丙二醇等。
细辛脑的主要降解产物为β－细辛脑，该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加，对此杂质的安全性研究目前尚不清楚；由于主药的稳定性，灭菌温度可能难以达到要求。
本品种为地标升国标品种，未进行规范的临床试验，安全有效性均存在隐患。
复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
本品中的甘草酸单铵成分复杂，杂质含量较高，对主要杂质缺乏安全性方面的研究；
本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定，且分子结构中含有伯胺基，可与葡萄糖的降解产物5－羟甲基糠醛发生Mailard反应，Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。
本品为地标升国标品种的改剂型产品，原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。
亮菌甲素氯化钠注射液，亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。
亮菌甲素在水中难溶，制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶，有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。
亮菌甲素属内酯类化合物，有文献显示，其在溶液状态下易发生开环水解，水解速率和溶液pH值、温度有关。
原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。
较高风险品种
氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低。
法莫替丁葡萄糖注射液，盐酸多巴胺葡萄糖注射液，环磷腺苷葡萄糖注射液，环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液，氨甲苯酸葡萄糖注射液，盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定，发生Mailard反应；大输液的高温灭菌可加速缩合反应，生产过程中为降低有关物质的含量，降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。
三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液，三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解，对热不稳定，灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟，无菌保证值低。
乌司他丁注射液
主药对热不稳定，其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺，未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备，原材料来源难以控制，存在病毒污染的可能性。
一般风险品种
维生素C葡萄糖注射液，维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定，生产过程中为达到产品的质量要求，其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛
氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广，该类化合物的稳定性存在差异，无菌保证水平低
注射用呋布西林钠
质量标准制定很早，质量要求较低，杂质含量很高。
硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。
乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备，原材料来源难以控制，存在病毒污染的可能性。
附件2：
部分中药注射剂高风险品种名单
序号
批准文号
品名
高风险品种
1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液
2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液
3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液
4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液
5
国药准字Z20033183
清开灵注射液
6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液
7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液
8
国药准字Z20033282
香丹注射液
9
国药准字Z20043727
香丹注射液
10
国药准字Z20043741
香丹注射液
11
国药准字Z20044304
香丹注射液
12
国药准字Z20063395
香丹注射液
13
国药准字Z20063426
肿节风注射液
14
国药准字Z20053303
参麦注射液
15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液
16
国药准字Z20054284
黄芪注射液
17
国药准字Z20054288
血塞通注射液
18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)
19
国药准字Z20043425
注射用双黄连
20
国药准字Z20043854
注射用双黄连
21
国药准字Z20050287
痛安注射液
22
国药准字Z20050274
鱼金注射液
23
国药准字Z20043172
生脉注射液
24
国药准字Z20044178
生脉注射液
25
国药准字Z20053993
生脉注射液
26
国药准字Z20043116
参附注射液
27
国药准字Z20043117
参附注射液
28
国药准字Z20043103
血塞通注射液
29
国药准字Z20063577
血塞通注射液
30
国药准字Z20063578
血塞通注射液
31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液
32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液
33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液
34
国药准字Z20044397
柴胡注射液
35
国药准字Z20063665
柴胡注射液
36
国药准字Z20030054
痰热清注射液
37
国药准字Z20044133
丹参注射液
38
国药准字Z20054048
红花注射液
39
国药准字Z20063433
注射用双黄连
40
国药准字Z20040033
血必净注射液
41
国药准字Z20063295
莲必治注射液
42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液
43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液
44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液
45
国药准字Z20044485
双黄连注射液
46
国药准字Z20055309
双黄连注射液
较高风险品种
47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液
48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液
49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素
50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素
51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液
52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液
53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液
54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液
55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液
56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液
57
国药准字Z20040110
肾康注射液
58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐
59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐
60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐
61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液
62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖
63
国药准字Z20020007
川参通注射液
64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素
65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液
66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素
一般风险品种
67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液
68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉（冻干）
69
国药准字Z20064389
银黄注射液
70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液
附件3：
部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
（按2006年报告数降序排列）
化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂
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杭州市机动车排气污染防治条例
浙江省杭州市人大常委会
杭州市机动车排气污染防治条例
（2010年4月21日杭州市第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 2010年7月30日浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准）
第一条 为防治机动车排气污染，保护和改善大气环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国道路交通安全法》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本市行政区域内的机动车排气污染防治适用本条例。
第三条 市、区、县（市）人民政府应当将机动车排气污染防治纳入环境保护规划；编制城市综合交通规划应当体现机动车排气污染防治要求。
市、区、县（市）人民政府应当在规划、建设、管理等方面采取措施，优先发展公共交通，改善道路通行状况，控制机动车排气污染物总量。
第四条 市、区、县（市）人民政府应当根据机动车排气污染防治需要制定相关政策，鼓励和推广使用节能环保车型和清洁车用能源，逐步淘汰不符合本市执行的污染物排放标准的机动车。
第五条 杭州市环境保护行政主管部门对全市机动车排气污染防治实施统一监督管理，负责组织实施本条例；区、县（市）环境保护行政主管部门对本辖区内机动车排气污染防治实施监督管理。
市、区、县（市）机动车排气污染防治监督机构具体负责本辖区内的机动车排气污染防治监督管理工作。
区、县（市）未设立机动车排气污染防治监督机构的，由区、县（市）环境保护行政主管部门行使本条例规定的机动车排气污染防治监督机构管理职权。
公安、交通、质量技术监督、工商行政管理等部门，应当按照各自职责，协同做好机动车排气污染防治监督管理工作。
第六条 任何单位和个人都有权对机动车排气污染行为进行投诉和举报。环境保护行政主管部门、机动车排气污染防治监督机构或者其他相关行政管理部门应当按照规定向社会公布投诉、举报的联系方式，受理对机动车排气污染行为的投诉和举报，并依法及时作出处理。
环境保护行政主管部门可以聘任义务监督员，协助开展机动车排气污染防治监督。
第七条 凡新购或者外地迁入的机动车需在本市办理注册登记的，应当符合本市执行的污染物排放标准。
第八条 市、县（市）人民政府可以根据本市大气环境质量状况和不同类别机动车的排气污染程度，对机动车采取限制通行区域、通行时间等交通管制措施。
第九条 本市对在用机动车实行环保检验合格标志管理制度，具体办法由市环境保护行政主管部门会同市公安机关交通管理部门制定，报市人民政府批准后实施。
任何单位和个人不得伪造、变造或者使用伪造、变造的机动车环保检验合格标志，不得使用超过有效期限的机动车环保检验合格标志或者其他机动车的环保检验合格标志。
第十条 机动车排气检测列为本市机动车检验项目。符合污染物排放标准的机动车，方能通过检验，并由环境保护行政主管部门核发机动车环保检验合格标志。经检测不符合污染物排放标准的机动车，不得通过机动车安全技术检验。排气污染检测周期与机动车安全技术检验周期相同。
机动车所有人或者驾驶人在进行机动车排气检测时不得弄虚作假，并应当按照价格主管部门核定的收费标准缴纳检测费。
第十一条 机动车所有人应当保持机动车排气污染控制装置处于正常工作状态；不得擅自拆除、闲置在用机动车排气污染控制装置。
禁止驾驶超过污染物排放标准或者未取得环保检验合格标志的机动车上道路行驶。
第十二条 机动车销售单位所销售的机动车应当附有生产单位提供的污染物排放合格证明资料。禁止销售不符合本市执行的污染物排放标准的机动车。
第十三条 机动车维修经营者应当将所维修机动车的排气污染技术性能指标纳入维修质量保证体系；涉及排气维修内容的，应当在维修完工后进行排气检测，达到污染物排放标准后方可交付。
第十四条 从事机动车排气检测的单位，应当经计量认证合格，具有相应的法定资质，按照有关规定接受省环境保护行政主管部门的委托，并遵守下列规定：
（一）按照规定的排气检测方法、技术规范和排放标准进行检测，并如实出具检测报告；
（二）检测设备、计量器具应当符合规定的技术规范，并通过法定计量检定机构的检定或者校准；
（三）不得从事任何形式的机动车排气污染治理、调整和维修业务；
（四）对机动车进行排气检测时，应当按照价格主管部门核定的收费标准收取检测费；
(五)建立机动车排气检测信息传输网络，与环境保护行政主管部门的机动车排气污染网络监控系统进行对接，按照规定报送机动车排气检测信息；
（六）法律、法规规定的其他事项。
第十五条 机动车排气污染防治监督机构可以对下列机动车进行排气污染抽检：
（一）机动车销售单位待销售的机动车；
（二）在本市行政区域内的在用机动车。
对前款第(二)项规定的抽检行为，公安机关交通管理部门应当予以配合。经抽检超过污染物排放标准的机动车，由机动车排气污染防治监督机构责令机动车所有人限期改正，并由公安机关交通管理部门扣留车辆行驶证直至其复检合格。
机动车排气污染防治监督机构对机动车进行排气污染抽检应当快捷、便民，不得妨碍道路交通安全和畅通，不得收取检测费，不得扣押车辆。
第十六条 禁止任何单位和个人生产、进口、销售或者使用不符合国家标准的车用燃料。
质量技术监督部门、工商行政管理部门应当定期对本市车用燃料的生产和销售情况进行监督检查，并公布监督检查情况。
第十七条 市环境保护行政主管部门应当建立机动车排气污染防治网络监控系统，并会同市公安、交通等行政管理部门建立机动车排气污染防治信息传输系统，实现信息共享。
市环境保护行政主管部门应当定期向社会公布机动车排气污染监测情况。
第十八条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由机动车排气污染防治监督机构责令改正，并按照以下规定予以处罚：
（一）机动车所有人未按照规定对机动车进行排气检测的，处以二百元以上一千元以下罚款；
（二）使用超过期限的机动车环保检验合格标志或者其他机动车环保检验合格标志的，收缴机动车环保检验合格标志，并处以五百元以上二千元以下罚款；
（三）擅自拆除或者闲置机动车排气污染控制装置的，对机动车所有人或者驾驶人处以五百元以上二千元以下罚款；
（四）驾驶超过污染物排放标准或者未取得环保检验合格标志的机动车，未在规定期限内进行改正的，对机动车所有人或者驾驶人处以五百元以上二千元以下罚款；
（五）机动车所有人或者驾驶人拒绝环境保护行政主管部门、机动车排气污染防治监督机构对机动车进行排气污染抽检，或者在机动车排气污染抽检、排气检测中弄虚作假的，处以二百元以上一千元以下罚款。
第十九条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由机动车排气污染防治监督机构责令改正，并按照以下规定予以处罚：
（一）机动车销售单位销售无污染物排放合格证明资料的机动车或者不符合污染物排放标准机动车的，处以五千元以上三万元以下罚款；
(二)未按照规定取得省环境保护行政主管部门的委托，从事机动车排气检测业务的，处以三万元以上五万元以下罚款；
（三）机动车排气检测单位未按照规定的排气检测方法、技术规范或者排放标准进行检测、出具虚假的检测报告或者从事机动车排气污染治理、调整和维修业务的，处以一万元以上五万元以下罚款；
（四）机动车排气检测单位拒不建立机动车排气检测信息传输网络、拒绝与环境保护行政主管部门机动车排气污染防治网络监控系统对接或者未按照规定向环境保护行政主管部门报送机动车排气检测信息的，处以二千元以上一万元以下罚款。
具有本条前款第（三）、（四）项情形之一的，除对机动车排气检测单位作出处罚外，市环境保护行政主管部门可以向省环境保护行政主管部门提出取消其从事机动车排气污染检测委托的建议。
第二十条 对违反本条例规定行为的处罚，法律、法规已有规定的，从其规定。
第二十一条 环境保护行政主管部门、机动车排气污染防治监督机构和其他有关行政管理部门工作人员在机动车排气污染防治监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位、上级机关或者监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 本条例自2010年10月1日起施行。1999年7月21日杭州市第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过，2000年6月29日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第二十一次会议批准的《杭州市机动车辆排气污染物管理条例》同时废止。