中华人民共和国2001年国民经济和社会发展统计公报
国家统计局
中华人民共和国2001年国民经济和社会发展统计公报
中华人民共和国国家统计局
2002年2月28日
2001年，全国各族人民在党中央、国务院的正确领导下，认真贯彻“三个代表”重要思想，努力克服复杂多变的国际政治经济环境的不利影响，坚持扩大内需的方针，继续实施积极的财政政策和稳健的货币政策，加快经济结构调整，积极稳妥地推进各项改革，不断扩大对外开放，大力整顿和规范市场经济秩序，经济运行总体质量和效益不断改善，国民经济继续保持持续健康发展，教育、科技和各项社会事业全面进步，城乡人民生活水平继续提高，实现了“十五”计划和现代化建设第三步战略部署的良好开局。
一、综合
国民经济持续较快增长。初步统计，全年国内生产总值为95933亿元，按可比价格计算，比上年增长7.3%。其中第一产业增加值14610亿元，增长2.8%；第二产业增加值49069亿元，增长8.7%；第三产业增加值32254亿元，增长7.4%。
市场价格保持稳定。全年居民消费价格总水平比上年上涨0.7%。其中，城市上涨0.7%，农村上涨0.8%；食品价格持平(其中，粮食下降0.7%，肉禽及制品、鲜菜分别上涨1.6%和1.4%，蛋上涨6.0%)，烟酒、衣着价格分别下降0.3%和1.9%，家庭设备、交通通信价格分别下降2.3%和1.0%，娱乐教育文化价格上涨6.6%，居住价格上涨1.2%。工业品出厂价格下降1.3%；原材料、燃料、动力购进价格下降0.2%；固定资产投资价格上涨0.4%。
就业规模继续扩大。年末全国就业人员73025万人，比上年末增加940万人。其中城镇就业人员23940万人，增加789万人。年末国有企业下岗职工为515万人，比上年末减少142万人。全年通过多种途径使227万人实现了再就业。年末城镇登记失业率为3.6%。
国际收支状况良好。全年对外贸易顺差225亿美元，比上年减少16亿美元。实际使用外商直接投资468亿美元，比上年增长14.9%。年末国家外汇储备达到2122亿美元，比上年末增加466亿美元。人民币汇率保持稳定，年末汇率1美元兑8.2766元人民币，人民币比上年末升值15个基本点。
经济结构调整取得了新进展，经济运行总体质量和效益不断改善。农业以市场需求为导向，大力推进品种、品质和布局的优化，主要农作物逐步向优势产区集中。高新技术产业保持较快增长，传统工业技术改造力度加大，一些行业淘汰落后和压缩过剩生产能力取得新的成效。西部地区投资力度有所加大。全年全部国有及年产品销售收入500万元以上的非国有工业经济效益综合指数为122.1，比上年提高3.4点；实现利润4657亿元，增长8.1%。
国民经济和社会发展中存在的主要问题是：经济结构性矛盾和经济体制深层次问题依然比较突出；就业压力增大，农民收入增长仍比较缓慢，部分群众生活还比较困难；企业自主创新能力和市场适应能力不强，部分企业生产经营还相当困难；重大安全事故时有发生，地方保护主义造成的国内市场分割局面尚未完全改变，市场经济秩序仍比较混乱。
二、农业
种植业结构继续调整。全年粮食播种面积比上年减少，棉花面积扩大76万公顷，糖料面积扩大约17万公顷，蔬菜面积扩大约115万公顷，油料面积减少约70万公顷，优质专用小麦面积扩大130多万公顷，优质稻种植面积的比重达50%以上，优质油菜籽面积扩大较多。
粮食有所减产。受调减播种面积和严重干旱的影响，全年粮食产量45262万吨，比上年减产2.1%。其中夏粮产量10188万吨，减产4.6%；早稻产量3396万吨，减产9.5%；秋粮产量31678万吨，减产0.3%。
棉花、糖料增产，油料减产。全年棉花产量532万吨，比上年增长20.4%；糖料产量8790万吨，增长15.1%；油料产量2872万吨，减少2.8%。蔬菜生产在精细品种增加的基础上继续保持较快增长。
畜牧业、渔业生产稳步发展。全年肉类总产量达6340万吨，比上年增长3.5%；全年水产品产量达4375万吨，增长2.3%。
林业水利建设取得新进展。全年完成造林面积530万公顷，比上年增长3.8%。其中退耕还林工程完成退耕还林40万公顷。长江干堤断面达标已占设计的80%，黄河下游大堤加高累计完成544公里。全年新增有效灌溉面积100多万公顷，新增节水灌溉面积130多万公顷，综合治理水土流失面积500多万公顷。
三、工业和建筑业
工业生产增长较快。全年全部工业增加值42607亿元，比上年增长8.9%。全部国有及年产品销售收入500万元以上的非国有工业企业增加值26950亿元，增长9.9%。其中，国有及国有控股企业增加值15198亿元，增长8.1%；集体企业3141亿元，增长7.2%；股份制企业8086亿元，增长10.4%；外商及港澳台投资企业6622亿元，增长11.9%。重工业增加值16301亿元，增长11.1%；轻工业增加值10649亿元，增长8.6%。全年工业企业产品销售率为97.7%，比上年略有提高。
高新技术产品产量保持较快增长，一些行业淘汰落后和压缩过剩生产能力取得新的进展。全年工业新产品产值比上年增长15.7%。微波通信设备、光通信设备、移动电话机、电子计算机等电子及通信设备产品产量增长28.9%至87.5%；轿车、数控机床等技术含量和附加值高的产品也保持了快速增长。原煤产量增长10.9%，原油增长1.3%，发电量增长9.0%；钢材增长19.8%，十种有色金属增长10.5%。全年关闭各类小煤矿10944处，关停小钢厂12户，淘汰落后小水泥生产能力1520万吨、小玻璃生产能力263万重量箱，关停小火电机组230万千瓦。
建筑业生产增长较快。全年全社会建筑业完成增加值6462亿元，比上年增长7.4%。全国四级及四级以上建筑企业实现利润226亿元，增长17.6%；税金总额441亿元，增长13.9%。施工工程个数83万个，其中投标承包工程35万个，占全部施工工程个数的42.2%；施工面积178758万平方米，比上年增加18616万平方米；房屋竣工面积82542万平方米，增加1828万平方米。
国有企业改革继续深化。现代企业制度建设加快，股份制企业的规范工作取得新的进展，着重培养了一批市场竞争力较强、拥有自主知识产权和一定国际竞争优势的大公司和企业集团。小型企业改制工作取得明显成效，一批资源枯竭的矿山和严重资不抵债、扭亏无望的企业，通过关闭破产退出市场。国有工业企业效益仍然保持较高水平，全年实现利润总额2330亿元。煤炭行业扭转了多年整体亏损的局面，冶金、汽车等行业实现利润快速增长。
四、固定资产投资
固定资产投资较快增长。全年全社会固定资产投资36898亿元，比上年增长12.1%。其中，国有及其他经济类型投资26401亿元，增长12.8%；城乡集体经济投资5189亿元，增长8.1%；城乡居民个人投资5308亿元，增长12.7%。基本建设投资14567亿元，增长8.5%；更新改造投资5889亿元，增长15.3%；房地产开发投资6245亿元，增长25.3%；其他投资10197亿元，增长8.5%。
投资结构继续改善。全年第一产业投资888亿元，与上年基本持平；第二产业投资8633亿元，增长7.8%，其中，原材料工业投资增长17.0%，机械电子工业投资增长21.7%，轻纺工业投资增长23.9%；第三产业投资18306亿元，增长17.6%，其中，运输邮电通信业投资增长13.7%，房地产公用服务咨询业投资增长24.1%。农村电网改造、公路国道主干线、重大水利工程等在建重点基础设施工程的建设继续加快。
西部地区投资保持较快增长。全年东部地区投资15883亿元，比上年增长13.3%；中部地区投资6316亿元，增长16.3%；西部地区投资4704亿元，增长19.3%，明显高于东、中部地区投资增长。青藏铁路、西电东送等一批重大建设工程相继开工。
全国基本建设投资新增主要生产能力有：原煤开采1081万吨，天然原油开采1898万吨，天然气开采21亿立方米；大中型发电机组容量1498万千瓦，11万伏及以上变电设备5347万千伏安；新建铁路主线正线交付运营里程1210公里，增建铁路复线交付运营里程1443公里，新建公路29278公里，其中高速公路3017公里，新扩建万吨级港口泊位年吞吐能力5790万吨；新增局用交换机容量3100万门，新增光缆线路长度25万公里，新增数字蜂窝移动电话交换机容量8000万户。
五、国内贸易
消费品市场销售稳定增长。全年社会消费品零售总额37595亿元，比上年增长10.1%。其中，城市消费品零售额23543亿元，增长11.5%；县及县以下消费品零售额14052亿元，增长7.7%。批发零售贸易业零售额25511亿元，增长10.7%；餐饮业零售额4369亿元，增长16.4%；其他行业零售额7716亿元，增长4.9%。
生产资料市场销售平稳增长。全国限额以上批发零售贸易业生产资料销售总额16449亿元，比上年增长4.0%。
限额以上批发零售贸易企业销售保持增长，但经济效益下降。1-11月份实现商品销售收入净额24601亿元，比上年同期增长4.5%，其中批发业增长3.0%，零售业增长12.0%；毛利率7.8%，其中批发业6.7%，零售业12.8%；费用率8.0%，其中批发业6.7%，零售业14.0%；实现利润总额245亿元，比上年同期下降9.1%，其中批发业下降12.0%，零售业增长11.6%。
六、对外经济
进出口保持增长。全年进出口总额达5098亿美元，比上年增长7.5%。其中出口总额2662亿美元，增长6.8%；进口总额2436亿美元，增长8.2%。在出口额中，一般贸易出口1119亿美元，增长6.4%；加工贸易出口1475亿美元，增长7.1%。机电产品和高新技术产品出口增长较快，其中机电产品出口1188亿美元，增长12.8%，占出口总额的比重为44.6%，比上年提高2.3个百分点；高新技术产品出口465亿美元，增长25.4%，占出口总额的比重为17.5%，提高2.6个百分点。
全年对美国出口543亿美元，比上年增长4.2%；对香港地区出口465亿美元，增长4.6%；对日本出口450亿美元，增长7.9%；对欧盟出口409亿美元，增长7.1%；对东盟出口184亿美元，增长6.0%；对韩国出口125亿美元，增长10.9%；对俄罗斯出口27亿美元，增长21.4%；对拉丁美洲出口82亿美元，增长14.6%；对非洲出口60亿美元，增长19.1%。
外商直接投资增长较快。全年批准设立外商投资企业26139个，比上年增长16.0%；合同外资金额692亿美元，增长10.4%；实际使用外商直接投资468亿美元，增长14.9%。
国外经济合作业务继续保持增长。全年完成营业额121亿美元，比上年增长7.2%；新签合同额165亿美元，增长10.1%。
七、交通、邮电和旅游
交通运输和邮电通信业保持稳定增长，全年完成增加值5222亿元，比上年增长6.5%。
全年各种运输方式完成货物运输周转量46304亿吨公里，比上年增长4.8%。其中，铁路14575亿吨公里，增长6.7%；公路6180亿吨公里，增长0.8%；水运24860亿吨公里，增长4.7%；民航44亿吨公里，增长3.8%。全年各种运输方式完成旅客运输周转量13000亿人公里，比上年增长6.0%。其中，铁路4767亿人公里，增长5.2%；公路7047亿人公里，增长5.8%；水运95亿人公里，下降5.6%；民航1091亿人公里，增长12.5%。全国港口完成货物吞吐量24亿吨，比上年增长8.8%，其中外贸货物吞吐量达6亿吨，增长13.6%。
邮电通信业全年完成邮电业务总量4370亿元，比上年增长24.0%。年末局用交换机总容量为2亿门；固定电话用户达到17900万户，其中城市电话用户11100万户，乡村电话用户6800万户；移动电话用户达到14480万户，已成为全球移动电话用户规模最大的国家；电话普及率为26部/百人；年末互联网用户超过3000万户。
国内国际旅游持续发展。全年国内出游78366万人次，比上年增长5.3%；国内旅游收入3522亿元，增长10.9%。全年境外入境人数8901万人次，比上年增长6.7%。其中外国人1123万人次，增长10.5%；香港、澳门和台湾同胞7778万人次，增长6.2%。在入境旅游者中，过夜人数3316万人次，增长6.2%。国际旅游外汇收入178亿美元，增长9.7%。全年大陆出境人数1213万人次，比上年增长15.9%，其中因私出境人数695万人次，增长23.4%。
八、金融、证券和保险
货币供应量适度增长。年末广义货币供应量(M2)余额为158302亿元，比上年末增长14.4%；狭义货币供应量(M1)余额为59872亿元，增长12.7%；流通中现金(M0)余额为15689亿元，增长7.1%。
金融机构存贷款稳定增加。全部金融机构各项存款余额143617亿元，增长16.0%。其中，企业存款余额51547亿元，增长16.9%；城乡居民储蓄存款余额73762亿元，增长14.7%。全部金融机构各项贷款余额112314亿元，按可比口径计算，增长11.6%。其中，短期贷款余额67327亿元，增长7.7%；中长期贷款余额34273亿元，增长15.2%。贷款结构继续改善。全国农村信用社贷款余额11971亿元，增加1395亿元。消费贷款余额6990亿元，增加2755亿元，其中个人住房贷款余额5598亿元，增加2282亿元。与国债资金相配套的基础建设贷款得到及时安排。
证券市场继续发展。全年在上海、深圳证券交易所发行A股(包括增发)84只，配股126只，共筹资1098亿元，比上年减少401亿元；发行B股、H股共9只，筹资70亿元，减少507亿元；全年通过发行、配售股票共筹集资金1168亿元，减少935亿元。年末境内上市公司(A、B股)数量由上年末的1088家增加到1160家，市价总值43522亿元，比上年末下降9.5%。全年国家共发行内债4884亿元，比上年增加227亿元。
保险事业快速发展。全年内外资保险机构保费收入2109亿元，比上年增长32.2%。其中财产险保费收入685亿元，寿险保费收入1288亿元，健康险和意外伤害险保费收入136亿元。支付各类赔款及给付598亿元，其中财产险和短期人身险赔款395亿元，寿险给付203亿元。
九、教育和科学技术
各级各类教育全面发展。全国普通高等学校招生268万人，比上年增招48万人，在校生719万人；成人高等学校招生196万人，在校生456万人。全国研究生培养单位招生17万人，增招4万人，在学研究生39万人。全国普通高中招生558万人，在校生1405万人。各类中等职业技术教育学校招生398万人，在校生1164万人。全国初中学校招生2288万人，在校生6514万人。普通小学招生1944万人，在校生12543万人。特殊教育学校招生6万人，在校生39万人。幼儿园在园幼儿2022万人。全国成人技术培训学校培训学员9270万人次。
科技研究开发及产业化取得较大进展。年末国有企事业单位共有各类专业技术人员2887万人。从事研究与发展活动人员93万人年，其中科学家和工程师70万人年。全年全国研究与发展(R&D)经费支出960亿元，比上年增长7.1%。其中基础研究经费47亿元。全年国家组织了647项重点技术创新项目和1329项国家级重点新产品试产计划项目，完成了80项重大技术装备的研制及鉴定验收。新安排高技术产业化重大专项和示范工程220多项。全年共取得省部级以上科技成果28376项，其中基础理论成果1854项，应用技术成果24966项，软科学成果1556项。全年受理国内外专利申请203582件，授权专利114252件，分别比上年增长19.3%和8.5%。全国共签订技术合同24万项，技术合同成交金额800亿元，比上年增长23.0%。
综合技术服务进一步完善提高。全国共有产品质量检验机构5500个，其中国家检测中心233个。国家监督抽查8166家企业211类9858种产品和商品。全国现有质量认证机构79个，其中产品认证机构29个，已完成对近2万个企业的产品认证。全国共有法定计量技术机构4939个，全年强制检定计量器具3234万台件。制定、修订国家标准1045项，其中新制定497项。全国共有城乡天气预报警报服务网发射站点841个，卫星云图接收站点319个。全国共有地震台站1245个，地震遥测台网28个。全国共有917个海洋观测、监测站点。测绘部门公开出版地图1187种，图书327种。
国土资源调查及地质勘查新发现大中型矿产地176处，有42种矿产新增查明资源储量。其中石油7亿吨，天然气4302亿立方米，原煤16亿吨。全国地质环境监测站31个，成功预报地质灾害195起。
十、文化、卫生和体育
文化艺术、广播影视、新闻出版等各项事业较快发展。年末全国共有艺术表演团体2621个，文化馆2899个，公共图书馆2689个，博物馆1394个。广播电台311座，中、短波广播发射台和转播台770座，广播综合人口覆盖率92.9%。电视台358座，电视综合人口覆盖率94.1%。全国有线电视用户8803万户。生产故事影片88部，科教、纪录、美术片66部。出版全国性和省级报纸216亿份，各类杂志29亿册，图书63亿册(张)。年末全国共有档案馆3885个，已开放各类档案4817万卷(件)。
卫生事业稳步发展。年末全国共有卫生机构33万个，其中医院、卫生院7万个；病床床位319万张，其中医院、卫生院297万张；卫生技术人员449万人，其中医生209万人，护师、护士128万人。全国共有卫生防疫、防治机构6025个，卫生技术人员22万人；妇幼保健所、站2539个，卫生技术人员8万人。农村乡(镇)共有卫生院5万个，床位74万张，卫生技术人员102万人。农村有医疗点的村数占总村数的89.7%，乡村医生和卫生员128万人。
体育事业蓬勃发展。全年在国内外的各项比赛中，我国运动健儿共获得了89个世界冠军；8人2队12次创10项世界纪录；15人3队20次创15项亚洲纪录。第九届全国运动会获得圆满成功。全民健身活动进一步开展。顺利完成在全国31个省、自治区、直辖市进行的国民体质监测工作。全年在通过销售中国体育彩票筹集的资金中，有26亿元用于奥运争光计划和全民健身计划。
十一、环境保护
监测的340个城市中，有117个城市空气质量达到二级标准，占监测城市数的比重为34.4%，比上年回落1.2个百分点；有114个城市达到三级标准，比重为33.5%，提高3.6个百分点；有109个城市未达到三级标准，比重为32.1%，回落2.3个百分点。颗粒物仍是我国城市空气中的主要污染物。在47个环境保护重点城市中，部分城市的二氧化硫污染程度有所加重，超标城市比重有所提高。对道路噪声监测的273个城市中噪声污染严重的占9.5%，对区域环境噪声监测的210个城市中50.5%的区域环境噪声优于城市居住区声环境质量标准。全国建成了3314个烟尘控制区，面积达2万平方公里；建成了3121个环境噪声达标区，面积超过1万平方公里。
重要水系的污染形势依然严峻。七大流域干流地表水水质有51.7%的断面满足国家地表水Ⅲ类水质标准要求，比上年回落6个百分点；26.1%的断面为Ⅳ类水质，上升4.5个百分点；12.8%的断面为Ⅴ类水质，与上年持平；超过Ⅴ类水质标准断面的比例为9.4%，上升1.5个百分点。近岸海域海水水质基本稳定。357个近岸海水水质监测点中，达到国家一类海水水质标准的监测点比重为12.2%，二类为27.8%，三类为18.6%，四类为12.5%，劣四类为28.9%。
生态环境保护力度加大。全国已批准国家级生态示范区82个，生态示范区建设试点地区和单位215个；全国自然保护区达到1551个，其中国家级自然保护区171个；自然保护区面积14472万公顷，占国土总面积的14.4%。
十二、人口、人民生活和社会保障
人口自然增长率继续下降。年末全国总人口为127627万人。其中，城镇人口48064万人，占37.7%；乡村人口79563万人，占62.3%。全国男性人口为65672万人，女性为61955万人。0-14岁人口比重为22.5%，15-64岁人口比重为70.4%，65岁及以上老年人口比重为7.1%，老年人口达到9062万人。全年全国出生人口1702万人，出生率为13.38‰；死亡人口818万人，死亡率为6.43‰；全年净增人口884万人，自然增长率为6.95‰。
城乡居民生活水平进一步提高。全年全国城镇居民人均可支配收入6860元，比上年实际增长8.5%。农村居民人均纯收入2366元，实际增长4.2%。其中农村居民人均现金纯收入1748元，实际增长5.7%。居民住房条件继续改善。全年城镇竣工住宅面积5.4亿平方米，农村竣工住宅面积7.4亿平方米。城乡居民家庭恩格尔系数分别为37.9%和47.8%，均比上年降低1.3个百分点。
社会保障进一步加强。年末全国参加失业保险职工人数为10355万人，领取失业保险金人数为312万人；有10630万职工和3346万离退休人员参加了基本养老保险；有7629万职工和退休人员参加了基本医疗保险。“两个确保”继续得到落实。90%以上国有企业下岗职工的基本生活得到保障，绝大多数企业离退休人员按时足额领到基本养老金，社会化发放率达到97.8%。全国城镇最低收入标准以下的居民中有1123万人得到最低生活保障救济。
社会福利事业继续发展。年末全国各类可提供食宿的收养性社会福利单位床位116万张，收养各类人员83万人。城镇建立各种社区服务设施21万个，其中综合性社区服务中心9924个。全年通过销售社会福利彩票筹集社会福利资金41亿元，接收社会捐赠款超过7亿元。
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注：1.本公报为初步统计数。
2.香港和澳门特别行政区统计数据未包括在本公报中，分别由香港和澳门特别行政区政府发布。
3.各项统计数据均未包括台湾省。
4.国内生产总值、各产业增加值绝对数按现价计算，增长速度按可比价计算。
5.基本建设新增生产能力中天然原油开采、天然气开采、局用交换机容量、新增光缆线路长度及数字蜂窝移动电话交换机容量含更新改造增加的能力。
6.邮电业务总量完成额按2000年不变价格计算。
7.恩格尔系数是指居民家庭食品消费支出占家庭消费支出的比重。
医疗器械临床试验规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第5号
《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年一月十七日
医疗器械临床试验规定
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
第六条 医疗器械临床试验的前提条件：
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
第二章 受试者的权益保障
第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。
第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：
（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；
（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；
（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；
（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；
（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。
第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定 第八条所列各项外，还应当包括以下内容：
（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；
（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。
第三章 医疗器械临床试验方案
第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
第十二条 市场上尚未出现的 第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）临床试验的题目；
（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
（四）临床试验的风险与受益分析；
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。
第十六条 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
第十七条 医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。
第四章 医疗器械临床试验实施者
第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
第十九条 实施者职责：
（一）依法选择医疗机构；
（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；
（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；
（四）向医疗机构免费提供受试产品；
（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；
（六）向医疗机构提供担保；
（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；
（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。
第二十条 《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
（二）受试产品的技术指标；
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
（五）可能涉及的保密问题。
第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员
第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。
第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：
（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；
（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
第二十三条 负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：
（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；
（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；
（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；
（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
（八）对实施者提供的资料负有保密义务。
第二十四条 负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。
第六章 医疗器械临床试验报告
第二十五条 医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。
第二十六条 医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；
（二）临床试验方法；
（三）所采用的统计方法及评价方法；
（四）临床评价标准；
（五）临床试验结果；
（六）临床试验结论；
（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
（八）临床试验效果分析；
（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
（十）存在问题及改进建议。
第二十七条 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。
第七章 附 则
第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本规定自2004年4月1日起施行。
附件：1．世界医学大会赫尔辛基宣言
2．医疗器械临床试验方案
3．医疗器械临床试验报告
附件1：
世界医学大会赫尔辛基宣言
人体医学研究的伦理准则
通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月
修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月
第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月
第41届世界医学大会，香港，1989年9月
第48届世界医学大会，SomersetWest，南非，1996年10月
第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月
一、前言
1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。
2．促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。
3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。
4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。
5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。
6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。
7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。
8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。
9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。
二、医学研究的基本原则
10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。
11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。
12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。
13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。
14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。
15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。
16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。
17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。
18．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。
19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。
20．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。
21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。
22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。
23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。
24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。
25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得到法定授权代表人的同意，还必须征得本人的同意。
26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体／精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。
27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。
三、医学研究与医疗相结合的附加原则
28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。
29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。
30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。
31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。
32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。
附件2：
医疗器械临床试验方案
产品名称：
型号规格：
实施者：
承担临床试验的医疗机构：
临床试验类别：
临床试验负责人：（签字）
年 月 日
说 明
1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
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│临床试验的背景： │
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│产品的机理、特点与试验范围： │
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│产品的适应症或功能： │
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│临床试验的项目内容和目的： │
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│总体设计（包括成功和失败的可能性分析）： │
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│临床评价标准： │
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│临床试验持续时间及其确定理由： │
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│每病种临床试验例数及其确定理由： │
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│选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由： │
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┌─────────────────────────────────────┐
│副作用预测及应当采取的措施： │
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│临床性能的评价方法和统计处理方法： │
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│受试者知情同意书 │
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┌─────────────────────────────────────┐
│各方承担的职责： │
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│ 临床试验人员 │ 职务 │ 职称 │ 所在科室 │
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│伦理委员会意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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│承担临床试验的医疗机构意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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│实施者意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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附件3：
医疗器械临床试验报告
产品名称：
型号规格：
实施者：
承担临床试验的医疗机构：
临床试验类别：
临床试验负责人：（签字）
年 月 日
说明
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
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│临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： │
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│临床试验方法（包括必要时对照组的设置）： │
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│所采用的统计方法及评价方法： │
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│临床评价标准： │
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│临床试验结果： │
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│临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况： │
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│临床试验效果分析： │
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│临床试验验结论： │
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│适应症、适用范围、禁忌症和注意事项： │
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│存在问题及改进建议： │
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│ 临床试验人员 │ 职务 │ 职称 │ 所在科室 │
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┌─────────────────────────────────────┐
│负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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