国家医药管理局


直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）
1996年4月29日，国家医药管理局

第一章 总则
第一条 为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章 人员
第三条 企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。
第四条 企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条 企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（1）书面程序和其它文件的审定；（2）生产环境的监督和控制；（3）保证工厂的卫生；（4）工艺验证和分析仪器的校正；（5）培训；（6）合同生产者的批准和监督；（7）物料和产品贮存条件的确定和监督；（8）记录的保存；（9）对是否执行本规范要求进行监督；（10）对可能影响质量的因素进行检验、调查。
企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
第六条 企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，并有一定的生产技术实践经验。
第七条 企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格，具有基础理论知识和实际操作技能。
第八条 企业应为所有工作人员提供培训，对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外，还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核，每年至少一次。培训记录和考核情况均应存档。

第三章 厂房
第九条 企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。
第十条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料，并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。
第十一条 厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形，表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。
第十二条 厂房内布置应与产品工艺过程相适应，人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。
第十三条 厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道，消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。
第十四条 凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间，其洁净度级别必须与被包装药品的生产（充填、灌封）车间相对应，并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求，具体划定区域和确定洁净级别。
生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间，亦应具有防污染、防尘措施，保证清洁。
不同洁净级别的具体要求如下
------------------------------------------------------------------------------------------
| | 尘埃数／立方米 |活微生物 | 换气次数 |
| 洁净级别 |--------------------------------| | |
| | ≥0．5微米 | ≥5微米 |数／立方米| （参考值） |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
| | | | |垂直层流0．3米／秒，|
| 100级 |≤3500 | 0 | ≤5 | |
| | | | |水平层流0．4米／秒 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|10000级|≤350000 |≤2000 |≤100 | ≥20次／小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|100000级|≤3500000 |≤20000|≤500 | ≥15次／小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|300000级|≤10500000|≤60000|（特定） | ≥10次／小时 |
----------------------------------------------------------------------------------------
第十五条 洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符合规定，结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对温度应与生产工艺要求相适应。
第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于9．8帕（Ｐａ）的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于4．9帕的压差，并应有指示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。
第十七条 洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜，不得产生污染。下水道开口位置应有防污染措施。
第十八条 洁净区应按工艺要求设置缓冲区域，人员与物料应分别通过与其生产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出，盥洗室不得与生产区、贮存区直接相连。
第十九条 在洁净厂房内，生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高化学活性物料时，其废气的排放应与洁净空气流向严格分开，不得造成交叉污染。液体排放应采用管道输送，防止破坏洁净环境。
第二十条 凡对生产环境有洁净度要求的产品，除其生产区域按洁净级别控制外，其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。
第二十一条 仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件，应分别设置原料、辅料、包装材料和成品库（或区）。设立外包装清洁场所，其照明、通风、安全设施及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放，并设明显标记。

第四章 设备
第二十二条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洁，便于生产操作和维修、保养，确保安全。
第二十三条 凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不使产品发生化学变化。
设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
第二十四条 生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房。若需要穿越时，应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。
第二十五条 生产所需的自动化或程控设备经验证，其性能及精度应符合生产要求。
第二十六条 凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不能循环的静止角落，应规定灭菌、清洗周期。
第二十七条 生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具有严格的安全规范及检查验收制度。
第二十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标志，并规定校正期限。
第二十九条 设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证，确认对产品质量无影响时方能使用。
第三十条 生产、检验设备（包括备品、备件）应建立设备档案，并应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。

第五章 卫生
第三十一条 对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训，所有进入生产区的人员均应严格遵守有关卫生制度。
第三十二条 生产企业应具有卫生清洁的环境，厂房及周围无污染源，生产区的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应远离生产区，并尽量封闭装卸和存放。
第三十三条 生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程，内容至少应包括：清洁方法、程序、清洁周期，应使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洗方法和存放地点。
第三十四条 生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟、饮食、养花草及带入（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。
第三十五条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别相适应，不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别的要求，使用各自的清洗设施，制订清洗周期。
第三十六条 洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员，不得佩带任何装饰物。进入洁净厂房前，与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗手并消毒（或戴无菌手套）后方能接触药厂不洗即用的产品。
第三十七条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。
第三十八条 企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案，每年至少体检一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。凡从事目检的工作人员应定期检查视力。

第六章 原料、辅料及包装材料
第三十九条 应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等方面的管理制度。
第四十条 生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度，必须达到规定的标准要求。
第四十一条 生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料，并按规定的验收制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后，应有醒目的“待验”标志，并向质量管理部门申请取样检验，合格后方能投产。
第四十二条 待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开，按批次存放，并有易于识别的明显标志。
不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。
第四十三条 原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、温度及特殊要求的原料、辅料、中间产品及成品，应按规定条件贮存，将固体和液体的原料、辅料分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅料的贮存、运输应符合有关安全规范。
第四十四条 企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期。期满后复验，特殊情况应及时复验。

第七章 生产管理
第四十五条 生产部门负责人一般负有下列职责：（1）确保产品质量合格，严格按照工艺规程组织生产；（2）批准有关生产操作的指令，确保有关指令能严格执行；（3）生产记录在存档前，由指定人员审核和签署意见；（4）检查本部门厂房和设备的维护情况；（5）确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校验，并记录在案，写出报告；（6）确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继续培训，按需分配上岗。
第四十六条 企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。
第四十七条 每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法，并按工艺规程与岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括：品名，品种规格与配方结构，工艺流程图，工艺操作要求，原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及贮存的注意事项，主要原料的消耗定额。
第四十八条 每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人、复核人的签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名，并使原数据可辨认。
批生产记录应按批号或生产日期归档，保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品生产记录至少保存三年。
第四十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号，并符合下述原则：每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若生产量较大时，可以每班或每天产品量作为一批。
产品生产工艺具有混合过程的，以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号。
产品应分批按标准检验合格后方能出厂。
从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。
第五十条 为了防止产品的污染，生产操作应符合以下要求：
（1）生产操作应衔接合理、传递迅速。
（2）生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。
（3）生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。
（4）洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果，应符合洁净级别要求。
第五十一条 在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录。记录内容至少包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。
第五十二条 产品生产全过程中的关键控制点应建立制度，定期进行监控与检查并作好记录。
第五十三条 工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符合企业内控标准，蒸馏水的质量应符合中国药典的规定，必要时去离子水、蒸馏水应控制微生物数。

第八章 质量管理
第五十四条 企业的质量管理由厂长（经理）负责。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员，并有与检验要求相适应的仪器、设备。
第五十五条 质量管理部门的负责人负有下列职责：
（1）批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用和成品出厂；（2）评价批次记录；（3）确保进行所有必须的检验；（4）批准取样指令、检验方法和其它质量控制程序；（5）确保进行所需的验证，包括分析程序的验证和控制设备的校正；（6）会同有关部门，核准能可靠地提供符合标准的原料、辅料和包装材料的供应商，在批准和建立协作关系之前，对供应商进行评估。
第五十六条 质量管理的基本任务如下：
（1）负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。
（2）负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。
（3）有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。
（4）有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。
（5）有处理退回的产品及不合格品的权利。
（6）负责建立物料的取样和留样制度。
（7）负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料及辅料的贮存期、产品的有效期提供数据。
（8）评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。
（9）负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等的管理制度。
（10）负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。
（11）负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责，并保证其工作的正常进行。
（12）负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与企业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。
（13）参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准，并进行监督控制。
（14）参与制订与产品有关的质量标准。

第九章 生产管理和质量管理文件
第五十七条 生产和质量管理文件应确定所有物料和规格标准、生产及检验方法，保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责，为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料，为调查质量问题提供线索。
文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。文件更改须经批准，且应有签字和日期，改动的理由应记录在案。
第五十八条 企业应有负责文件档案管理的部门或人员。
第五十九条 企业应有完整的生产管理和质量管理文件，内容至少应包括：
（1）生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
（2）原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。
（3）每种产品的生产管理文件。如：产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令等。
（4）每种产品的质量管理文件。如：原料、辅料、包装质量标准，检验操作规程，取样及留样制度，原料、辅料的存贮期和产品有效期的确认制度，中间产品管理制度，不合格品处理和管理制度等。
（5）厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。
（6）各部门各项卫生管理制度。如：环境、厂房、设备、人员的卫生制度，物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度，体检制度等。
（7）关于本规范和专业技术的培训制度。
（8）与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如：物料验收、检验、发放等记录，批生产记录、批包装记录，不合格品处理记录，成品的销售和用户意见记录等。
（9）其它。如：成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度，物料报废制度，紧急情况处理制度等。
第六十条 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，以免与现行文本混淆。

第十章 包装
第六十一条 经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前，应清除包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。
第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容应包括：（1）包装日期；（2）被包装产品的名称、批号、规格及数量；（3）标签及合格证领取、使用、剩余的数量及处理情况；（4）包装材料、被包产品有无异常及处理情况；（5）本次包装操作完成后的包装操作者签名，并经核准、核对人签名。
第六十三条 产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才能由专人保管和发放使用。
第六十四条 标签的内容至少包括：（1）《药品包装用材料、容器生产企业许可证》证号；（2）品名；（3）批号；（4）规格；（5）数量（重量）；（6）生产日期、有效期；（7）生产单位及地址。
合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时，应有有效的隔离设施。包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。

第十一章 自检
第六十六条 企业的管理部门应从生产厂内外熟悉本规范的专家中组织一个检查组，定期对其生产和质量管理进行全面检查。企业管理机构应根据自检报告采取改正措施。

第十二章 销售记录
第六十七条 每批成品均应有销售记录，内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。
第六十八条 销售记录保存至产品有效期后一年，未规定有效期的产品销售记录至少保存三年。
第六十九条 产品退货应有记录，其内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。

第十三章 用户意见
第七十条 对用户提出的关于产品质量的意见及使用中出现的异常问题，应详细记录并调查处理。

第十四章 附则
第七十一条 本规范由国家医药管理局负责解释。
第七十二条 本规范自公布之日起施行。


广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府令
第148号

　　《深圳市宝安国际机场管理办法》已经市政府四届二十次常务会议审议通过，现予发布，自2006年5月1日起施行。

市长许宗衡
二○○六年三月二十七日

深圳市宝安国际机场管理办法

第一章　总 则

　　 第一条 为了加强深圳市宝安国际机场（以下简称机场）地区的管理，促进机场的建设和发展，保障机场的安全运行和正常秩序，维护驻场单位、旅客和货主的合法权益，根据有关法律、法规，结合本市实际，制订本办法。
　　 第二条机场地区以及与机场运营相关的规划建设、安全运营、净空保护、环境保护等管理活动适用本办法，法律、法规另有规定的除外。
　　 第三条本办法下列用语的定义：
　　 （一）机场管理机构，是指依照《中华人民共和国公司法》成立的负责机场日常运营管理的法人组织，即深圳市机场（集团）有限公司；
　　 （二）机场地区，是指根据城市规划确定的机场专用区域，包括机场围墙、围栏或者其他围界设施以内的区域以及围界设施以外的城市航站楼区域；
　　 （三）机场规划用地，是指经批准的机场总体规划依法划定的土地，包括导航、通讯台（站）及其相关附属设施的土地；
　　 （四）机场控制区，是指根据安全需要在机场内划定的进出受到限制的非公共区域，包括候机隔离区、航空器活动区等区域；
　　 （五）机场净空，是指为保障民用航空器的运行安全，根据民用航空法律、法规和民用航空技术标准规定的机场障碍物限制图要求划定的空间范围和机场通信、导航台（站）的环境要求；
　　 （六）驻场单位，是指在机场内从事航空运输、管理、服务的政府部门和有关企业事业单位以及其他组织。
　　 第四条深圳市人民政府（以下简称市政府）应当将机场建设和发展纳入国民经济和社会发展规划，并负责组织实施。
　　 市政府设立深圳市航空港管理委员会（以下简称空港委），空港委下设办公室（以下简称空港办），负责对机场的统一管理，负责组织实施本办法。
　　 机场所在地的区政府和市政府有关职能部门按照各自职责，协同实施本办法。
　　 机场管理机构在空港委及其办公室的指导下，负责机场的日常运营管理，依照本办法行使有关管理职权。
　　 第五条机场是具有社会公益性的基础设施，市政府应制定相应的产业政策鼓励和保证机场社会效益和经济效益平衡协调发展。
　　 机场管理活动应当按照安全第一、优质服务、确保正常飞行的原则，严格遵守有关法律、法规和规章，接受民用航空主管部门和市政府的监督管理，为航空运输企业、其他驻场单位和社会公众提供公平、公正的服务。
　　 第六条机场管理机构负责机场的经营管理，市国有资产监督管理机构负责机场管理机构的国有资产的监督管理。

第二章　机构与职能　　

　　 第七条 市空港委依照本办法行使下列职责：
　　 （一）审核机场发展的战略目标、总体规划和促进机场建设发展和地区航空产业发展的重大政策，并报市政府批准；
　　 （二）研究与周边地区空港之间的关系，协调空港通航空域及与周边空港使用的衔接问题；
　　 （三）协调机场发展中与国家民航部门及国家其他部门之间的关系；协调机场发展中与有关国际民航组织、机构的关系；
　　 （四）负责机场口岸重大事务的协调，协调机场地区口岸的规划、建设、管理与服务等问题，协调驻场单位与机场管理机构之间的关系；
　　 （五）协调机场与物流园区、保税区和港口建设管理等方面的关系；
　　 （六）审议相关部门提出的有关机场的政府投资计划及机场规费地方留成部分的年度使用方案；
　　 （七）审议机场内实行特许经营项目的范围、收费标准和特许经营项目授予的方式；
　　 （八）审议地方政府在民用航空发展中的其他重要事项。
　　 第八条市空港委主任由市长或主管副市长担任，委员由市政府发展改革、规划、国土、财政、建设、公安、交通、环保、工商、口岸、国资等部门，宝安区政府，海关、边检、国检、海事、民航监管办等中央驻深单位，基地航空公司、机场管理机构等单位组成，管理委员会组成人员为不超过25人的单数。市空港委可根据管理需要成立咨询委员会，并可邀请国内外民航专家和市民代表参加。
　　 市空港委委员的具体人数、具体组成人员的人选由市政府确定。
　　 市空港委会议每季度至少召开一次，由主任或者主任委托的副主任召集，其具体议事规则由空港委拟定报市政府批准。
　　 第九条市空港办负责空港委的日常事务，并负责空港委决策事项落实的组织、协调和监督工作。具体承担以下职责：
　　 （一）贯彻落实空港委的各项决议、决定，及时检查和总结机场建设、管理和业务发展的情况，定期向空港委报告；
　　 （二）贯彻和落实有关机场管理方面的法律、法规和规章；根据机场管理的实际和空港委的要求，草拟有关机场管理方面的地方性法规、规章和规范性文件；
　　 （三）参与组织编制和修订机场总体规划，协调有关部门推进机场的基本建设项目；
　　 （四）负责研究民航运输业方针、政策的贯彻落实，收集国内外民航运输业的发展信息，组织机场重大问题的调查研究，提出完善机场管理的意见和建议，为市政府和空港委决策提供参考；联系上级民航主管部门，协调上级民航主管部门和机场的关系；
　　 （五）研究机场业务的发展方向，指导本市民航业务的拓展工作，推动机场与国内外机场和航空公司的交流与合作；
　　 （六）协助有关主管部门指导、协调机场地区有关单位和查验单位的有关工作；
　　 （七）承办市政府及空港委交办的其他工作。
　　 第十条 机场管理机构负责机场的安全保障、运营服务、环境保护和公共事务管理等工作，具体承担以下主要职责：
　　 （一）根据本市及周边地区经济社会发展的需要，保持安全正常运营，为承运人、旅客、货主等机场使用者提供安全、公平、优质的服务；
　　 （二）以审慎的商业原则经营机场，采取包括授予特许经营权形式在内的各种方式，引进社会商业组织参与经营和发展机场服务，满足民航客货运输业务发展的需要；
　　 （三）根据民用航空法律、法规和规章以及本办法的规定，制订机场内各项管理规则并经空港委审定后组织实施；
　　 （四）参与编制、修订机场总体规划，并按照机场总体规划和安全要求对驻场各单位在机场内的建设进行监督管理；
　　 （五）按照依法批准的机场总体规划和空港委的决定，组织机场的建设和发展，依法管理和使用机场范围内的土地；
　　 （六）负责机场控制区的安全和管理，维护机场区域内的安全和正常生产秩序；
　　 （七）负责航空器活动区内航空器的拖曳和停放管理；
　　 （八）履行机场范围内的社会治安综合治理、护卫、消防、净空和市容环境卫生保护等职能，并受市政府有关部门的委托行使有关行政处罚权；配合有关部门做好机场地区外的环境保护和净空管理工作；
　　 （九）组织编制和修订机场广告规划，配合有关主管部门管理机场地区户内、户外广告。
　　 第十一条市国有资产监督管理机构应当依照国家和地方政府的有关规定对机场管理机构的国有资产的经营管理、重大投资项目、重大经营决策以及重要财务变动情况进行监督管理。
　　 市国有资产监督管理机构应当建立对机场管理机构的国有资产经营活动的指标考核体系，并根据机场的客货运输增长情况、社会对其服务的评价情况以及所管理国有资产的增值情况，综合考核其社会和经济效益。

第三章　规划建设和土地管理

　　 第十二条机场总体规划应当适应本市民用航空运输事业的发展要求，符合民用机场的技术标准，符合城市总体规划。
　　 机场总体规划应当按照法定程序报经批准，并纳入本市国民经济和社会发展规划。
　　 机场管理机构依据本办法对经机场总体规划依法划定的机场规划用地进行管理。
　　 第十三条机场的建设应当符合机场总体规划要求，符合机场飞行安全、环保、消防、安全保卫等有关规定。
　　 依法获准使用机场规划用地的，应当按照批准的用途使用土地；确需改变土地用途或者建筑物使用性质的，应当重新申请报批。
　　 第十四条任何单位和个人使用机场规划用地，应当在机场管理机构提出意见并经市空港委审核，依法报经批准后方可使用。
　　 第十五条机场管理机构组织编制机场地区户内、户外广告设施的设置规划，并负责组织实施。
　　 在机场地区设置户外广告设施，应当在征得机场管理机构同意后向有关部门办理审批、登记手续。
　　 第十六条机场地区的各土地使用权人应当按照规定负责其所使用土地范围内道路、环境保护、环境卫生、绿化等公共设施的建设、养护与维修。
　　 机场的围界设施由机场管理机构负责设置和维修。
　　 第十七条机场地区内的新建、改建、扩建项目，应当征求机场管理机构和市空港委的意见后，依法办理审批手续。
　　 第十八条任何单位和个人不得在机场地区擅自新建、改建、扩建建筑物和构筑物，不得擅自设置户外广告设施；未经规定程序批准，不得擅自将其使用的土地及其建筑物和设施出租、转让或改作他用。
　　 第十九条机场范围内的建设应当符合安全生产的要求。对违反建设操作规程、影响飞行安全的行为，机场管理机构应当进行制止，并报建设管理部门依法处理。
　　 在机场净空保护范围内从事施工建设，应当遵守有关净空保护的规定并接受监督。
　　 第二十条机场的供电、供水和通讯等设施的建设应当符合国家民用机场建设标准，确保机场安全运营。
　　 负责供电、供水和通讯的有关单位应当采取有效措施对机场用电、用水和通讯予以优先、重点保证。

第四章　机场安全管理

　　 第二十一条机场管理机构负责保障机场安全正常运行，并对机场的安全运行承担直接责任。
　　 航空运输企业及其他驻场单位按照各自的职责承担相应的安全责任。
　　 第二十二条机场管理机构在保障机场安全正常运行方面，依据有关法律、法规和规章具体履行下列职责：
　　 （一）持续保持机场各项设施设备符合有关技术标准及安全运行的要求；
　　 （二）根据机场运作和安全保卫的需要将控制区划分为若干专用区域，并制定相应的管理规则；
　　 （三）负责拟定机场紧急援救预案，依法报经批准后组织实施；
　　 （四）负责旅客、货物的安全检查和机场控制区的守卫工作；
　　 （五）负责机场控制区安全保护设施和明显标志的设置与维护；
　　 （六）负责机场范围内的净空环境保护工作，配合有关部门做好机场范围外的净空保护工作。
　　 第二十三条机场控制区和其内部功能区的范围及其通道的划定或者调整，由机场管理机构和机场公安部门按照国家有关规定共同决定。
　　 进入机场控制区的人员、车辆，应当出示有效的机场控制区通行证件，在限定的区域内活动，并服从警卫人员的检查和管理。
　　 第二十四条机场控制区人员、车辆的通行证件，由使用单位根据工作需要向机场公安部门提出申请，并征得机场管理机构的同意后，由机场公安部门按照国家有关规定核发。
　　 机场公安部门制定机场控制区人员、车辆通行证件核发和使用规定时，应当通报机场管理机构。
　　 第二十五条任何单位或者个人进入机场控制区域应当遵守机场管理机构制定的有关安全管理规则，并按照规定接受安全检查，但国家另有规定的除外。
　　 第二十六条机场地区禁止下列危害或者可能危害民用航空安全的行为：
　　 （一）无有效机场控制区通行证件进入机场控制区；
　　 （二）随意穿越航空器跑道、滑行道；
　　 （三）携带危害民用航空安全的危险品进入候机楼、乘坐航空器或者在托运行李、货物中夹带危险品；
　　 （四）强行登、占航空器；
　　 （五）攀（钻）越、损毁机场围界设施以及安全防护设施，或者损毁明显标志；
　　 （六）在机场范围内狩猎、鸣枪、射击、燃放烟花爆竹和不按规定使用警报器具；
　　 （七）谎报险情，制造混乱及其他扰乱机场秩序的行为；
　　 （八）其他危害民用航空安全的行为。
　　 第二十七条机场内各单位、部门应当建立防火责任制，落实防火责任人，严格按照消防规定配置消防器材、设备、设施及消防安全标志，经常检查保养，确保消防器材、设备、设施完好有效，并接受公安消防机构的监督检查。
　　 机场管理机构设立专职消防队，机场内各有关单位应当组建义务消防队，按国家规定配备人员和装备。机场消防组织应当接受民航安全主管部门和公安消防机构的业务指导，在机场发生消防应急救援事项时统一接受调度。
　　 第二十八条机场应当成立由市政府有关部门、民航安全管理部门、机场管理机构及其他驻场单位、急救医疗机构等单位组成的机场应急救援机构。机场管理机构具体负责机场应急救援机构的组建工作。
　　 机场应急救援机构负责救援现场的统一指挥和协调，有权调动有关救援单位进行应急救援。有关救援单位应当服从应急救援机构的指挥。
　　 第二十九条机场管理机构应当根据市突发公共事件总体应急预案的要求拟定紧急援救预案，经市空港委审核后，报民航安全管理部门和市政府审定后发布。
　　 紧急援救预案中应当明确规定应急救援程序及有关救援单位的救援职责，确保救援行动能够迅速有效的实施。
　　 有关救援单位应当按照机场紧急援救预案中的有关规定制定本单位的应急救援实施方案，并通报机场管理机构。
　　 第三十条任何单位或者个人发现机场地区出现航空器失事、航空器空中故障、爆炸物威胁、建筑物失火、非法干扰航空器运行、传染病疫情和放射性物质污染以及生物、化学物质侵害等严重威胁航空器、人员和财产安全的紧急情况时，应当按照规定程序向有关主管部门和机场管理机构报告。
　　 机场管理机构可以根据紧急援救预案规定的程序和权限，决定机场地区处于应急救援状态，通报各救援单位和市应急指挥中心，并立即向市政府报告。
　　 各有关单位接到机场管理机构紧急情况通报后，应当按照应急预案迅速实施救援行动。
　　 第三十一条机场管理机构应当定期组织紧急救援演练。
　　 综合性救援演练由机场管理机构制定方案，报市空港委批准后组织实施。

第五章　机场营运管理

　　 第三十二条机场管理机构享有机场运营服务的特许经营权，负责机场各项生产运营活动的统一协调管理。
　　 未经机场管理机构同意或者授权，任何单位或者个人不得在机场内从事或者提供任何经营服务；不得在机场内张贴、散发宣传品；不得进行募捐活动；不得进行商业目的的演讲、集会或者任何形式的售卖活动。
　　 第三十三条机场管理机构应当依照鼓励竞争、反对和限制垄断的原则，在确保机场安全和正常运营的条件下，对机场服务项目实行自营、有偿转让特许经营权等多种经营模式。
　　 机场管理机构可以通过出租方式，将场地、设施租赁给其他企业、机构，从事与航空运输服务有关项目的开发、经营和使用，也可以向其他企业转让与机场运营服务有关项目的特许经营权。
　　 机场管理机构在经营管理机场的活动中，应当严格遵守有关法律、法规和规章，接受上级民用航空主管部门和市政府有关部门的监督管理。
　　 第三十四条机场管理机构应当与各驻场单位签订协议，明确双方的权利、义务和责任。航空运输企业进驻机场、开辟航线，应当与机场管理机构依法签订书面协议，并按规定程序报经批准。
　　 其他驻场单位需要机场提供服务保障或者使用其设施设备的，应当依法签订书面协议。
　　 第三十五条机场管理机构应当会同出入境查验机构以及航空运输企业等驻场单位制定机场地区服务规范，报市空港委审定后发布实施。
　　 有关驻场单位制定的机场地区行业服务规范，应当符合机场地区服务规范的要求，保证机场地区的服务质量。
　　 第三十六条机场管理机构向其他单位转让特许经营权的，应当按照有利于机场服务发展和公平、公正的原则，采取公开招标、拍卖等方式择优选择符合规定条件的经营者，并经市空港委审定后确定。
　　 机场管理机构转让特许经营权的项目范围、特许经营权收费标准，由机场管理机构提出方案，报经市空港委批准后实施。
　　 第三十七条机场管理机构应当与依法确定的机场特许经营单位签订特许经营协议。
　　 机场管理机构应当为特许经营单位开展特许经营活动提供必要的设施、设备和条件。
　　 特许经营单位应当按照特许经营协议约定和机场地区服务规范的要求开展特许经营活动，并按约定交纳特许经营权费。
　　 第三十八条机场服务收费应当执行民航主管部门和价格主管部门规定的收费标准；民航主管部门和价格主管部门未确定的收费项目或者收费标准，其项目收费及标准须报市空港委审定，并依法办理相关手续。
　　 第三十九条机场范围内从事商业经营活动的经营者必须遵守法律、法规和规章的规定，遵守机场地区服务规范，不得从事不正当竞争行为，不得销售假冒伪劣和危害航空安全的商品。
　　 第四十条机场管理机构应当在候机楼按照下列规定提供服务：
　　 （一）各项经营服务功能的布局应当方便旅客，互相协调，满足有关生产服务单位的工作需要；
　　 （二）应为旅客提供航班显示、休息场所和问询服务，并设置必要的设施，提供餐饮、邮电通信、银行、外币兑换、医疗救护、失物认领、行李寄存等服务；
　　 （三）经营服务活动不得影响为旅客提供服务的航班显示系统及引导标志。
　　 第四十一条机场管理机构和航空运输企业以及银行、邮电、公共交通、宾馆饭店、商场等驻场经营服务企业，应当按照规定和实际需要提供安全、便捷的服务设施，设置醒目的中外文标志，保持良好、整洁的服务环境。
　　 第四十二条机场管理机构应当依法履行其职能，采取措施保障旅客、货主及驻场单位的合法权益。
　　 由于航班延误或者取消，造成旅客、货物滞留的，机场管理机构应当及时通报航班信息，并协助有关航空运输企业做好应急服务和善后处理工作。

第六章　驻场单位工作协调制度

　　 第四十三条市空港办负责驻场各单位的日常协调工作，应当定期或者不定期地召集机场管理机构和驻场单位研究解决机场日常运作和业务发展中需要协调的问题。
　　 第四十四条驻场各单位应当根据有关法律、法规和规章的要求，结合机场工作特点，按照方便旅客、方便货主、方便友邻单位和便于操作的原则，制定本单位的业务工作流程；涉及与其他单位交叉的事项，应当与相关单位共同商定。
　　 第四十五条市政府应当将机场口岸的建设和管理纳入城市口岸建设总体规划，并组织实施。
　　 市政府应当为机场口岸驻场查验单位提高通关效率提供必要的保障和服务。
　　 驻场查验单位会同机场管理机构依法制定具体的查验办法，合理设置流程，并配备必要的人员和设施、设备，为旅客、货主提供方便、快捷的服务。
　　 第四十六条驻场单位应当以保障机场航班的正常、正点运作为工作宗旨，严格遵守工作制度、要求和程序，不得以任何理由影响机场正常运作或造成航班延误。
　　 各有关单位应当落实人员日夜值守，与机场管理机构保持有效的联络，保证机场正常开放，保证完成突发性备降等特殊保障任务。
　　 第四十七条机场管理机构应当及时向有关驻场单位通告航班信息及保障服务要求，相关单位在接到通告后，应当认真组织执行。
　　 第四十八条各驻场单位应当主动互相配合工作。对相关单位不履行职责，造成工作失误等行为有责任提出改进建议，或提交市空港委协调解决。
　　 第四十九条市空港办、机场管理机构和其他有关驻场单位应当建立投诉受理制度，公布接受投诉的时间、地点和方式。
　　 市空港办应当对机场管理机构、驻场单位处理投诉的情况进行监督，及时提出监督建议并督促改进。
　　 第五十条机场管理机构应当会同市空港办组织、协调全市性重大或者重要外事活动在机场地区内的接待工作，有关驻场单位应当予以配合。

第七章　机场交通和环境管理

　　 第五十一条市政府应当将机场及其周边区域内的交通运输纳入城市总体交通规划，做到布局合理、方便快捷、标志清晰，保障机场区域内各项公共交通设施满足航空客流的需要，为旅客提供安全、便利、迅捷、舒适的机场公共交通环境。
　　 第五十二条机场市政公共客运线路的开辟和客运车辆的投放，由市交通行政主管部门根据机场总体规划和市交通运输发展规划组织实施。
　　 第五十三条在机场从事道路营运的，应当严格遵守各项运政管理规定，未取得合法营运资格的车辆，不得在机场从事营业性客运业务。
　　 在机场码头从事水上旅客运输业务的，应当报经市交通行政主管部门批准；进入港口的船舶应当遵守有关海上交通安全的法律、法规，依法接受海事部门的监督管理。
　　 第五十四条机场管理机构应当根据国家规定标准和机场的实际要求，在机场内设置固定或临时的公共停车场地。
　　 机场公共停车场地由投资建设的单位按照有关规定进行经营，执行有关收费管理规定。
　　 进入公共停车场地的机动车辆，应当遵守有关停车场地的管理规定。
　　 第五十五条机场管理机构应当根据有关环境保护的法律、法规制定机场环境保护规则，报经市空港委批准后负责组织实施。
　　 机场管理机构应当按国家标准监测在机场起降的航空器，对噪声超标的航空器予以必要限制。
　　 第五十六条机场管理机构应当按机场总体规划绿化机场，美化环境，净化空气，保持机场整洁。
　　 驻场单位应当按分区规划建设要求绿化所在区域，保持所在区域整洁。

第八章　机场净空管理

　　 第五十七条市政府和机场所在区政府有责任保护机场净空；任何单位和个人均应遵守国家有关保护机场净空的规定。
　　 第五十八条禁止任何单位和个人在机场地区和机场净空保护区域内从事下列活动：
　　 （一）修建可能在空中排放大量烟雾、粉尘、火焰、废气而影响飞行安全的建筑物或者设施；
　　 （二）修建靶场、强烈爆炸物仓库等影响飞行安全的建筑物或设施；
　　 （三）修建不符合机场净空要求的建筑物或设施；
　　 （四）设置影响机场目视助航设施使用的灯光、标志或物体，或者设置影响机组成员视线的对空照射或者平射强光；
　　 （五）种植影响飞行安全或者影响机场助航设施使用的植物；
　　 （六）饲养、放飞影响飞行安全的鸟类动物或在机场范围内放养牲畜，施放影响飞行安全的气球、飞艇或其他空中移动物体；
　　 （七）从事容易引诱鸟类聚集的养殖业；
　　 （八）修建或者使用影响机场电磁环境的建筑物或者设施；
　　 （九）超过净空高度要求的爆破或作业；
　　 （十）燃放烟花、焰火；
　　 （十一）焚烧产生大量烟雾的农作物以及垃圾等物。
　　 第五十九条在机场净空保护区域及其周边地区进行飞艇、热气球、滑翔机、动力伞、系留空飘气球等施放活动及进行对空炮射的，应当依法获得批准，并由批准机关通报空中交通管制部门和机场管理机构。
　　 第六十条在机场净空保护区域内修建可能影响飞行安全的建筑物或设施的，应当经规划部门依据机场净空保护的要求进行审核后方可办理报建手续。
　　 在机场范围内修建建筑物和设施的，应当先将有关建筑物资料报空中交通管制单位和机场管理机构审核。
　　 第六十一条机场改建、扩建公告发布前，在机场总体规划划定的机场范围内和机场净空保护区域内存在的影响飞行安全的建筑物、构筑物、树木、灯光和其他障碍物体，应当在规定的期限内清除；由此造成的损失，应当依法给予补偿或者依法采取其他补救措施。
　　 第六十二条机场改建、扩建公告发布后，任何单位和个人违反法律、法规或者本办法规定，在机场总体规划划定的机场范围内和机场净空保护区域内修建、种植或者设置影响飞行安全的建筑物、构筑物、树木、灯光和其他障碍性物体，由城市综合执法部门责令清除；拒不清除的，强制清除；由此造成的损失，由修建、种植或者设置该障碍物体的单位或个人承担。
　　 第六十三条空中交通管制单位和机场管理机构，应当采取有效措施保护机场净空，发现违反机场净空保护要求的行为应当及时报告国家民航主管部门和城市综合执法部门。
　　 对超出障碍限制面的不可改变的建筑物或设施，城市综合执法部门应当责成业主设置障碍灯和障碍标志。对超出障碍物限制面的自然障碍物，机场管理机构应当清除；不能清除的，应设置障碍灯和障碍标志。
　　 第六十四条在民用机场及其按照国家规定划定的净空保护区域以外，对可能影响飞行安全的高大建筑或者设施，其所有人或者经营人应当按照国家有关规定设置飞行障碍灯和标志，并使其保持正常状态。
　　 第六十五条在民用机场飞行限制区域内，机场管理机构对危及飞行安全的鸟类及其他动物，应当采取驱逐等必要方式清除。
　　 第六十六条在机场地区及其依法划定的机场电磁环境保护区域内不得修建影响民用航空无线电台（站）电磁环境的建筑物、构筑物或者其他设施。
　　 任何单位和个人设置的无线电发射设备及产生电磁辐射、反射的设施或物体，不得妨碍民用航空无线电专用频率的正常使用。
　　 第六十七条空中交通管制部门及机场管理机构发现航空无线电台（站）受到其他非民用航空无线电台（站）或者其他干扰源的有害干扰时应当及时制止，并向无线电管理部门报告有关干扰的详细情况。无线电管理部门应当及时采取措施，依法排除干扰。

第九章　法律责任

　　 第六十八条违反本办法有关城市规划、市场管理、出租汽车管理、植树造林绿化管理、市容和环境卫生管理、环境保护、道路桥梁管理、建筑管理等规定的，由有关主管部门依照法律、法规和规章的规定处理。
　　 对于前款规定的违法行为，发生在机场地区的，有关主管部门可以委托机场管理机构负责处理或者实施行政处罚；对于前款规定的违法行为，有关主管部门未委托机场管理机构处理或者处罚的，机场管理机构发现后应当予以制止，并及时告知或者送交有关主管部门处理。
　　 第六十九条违反本办法规定，有破坏机场地区内治安秩序、影响民用航空安全、违反消防和道路交通管理规定的违法行为的，由公安部门依法处理。
　　 第七十条机场管理机构经委托执法的，有关执法人员应当经过培训、考核合格并取得执法证件；在进行调查、检查时，应当向当事人出示执法证件，并严格依照法定程序进行处理。
　　 第七十一条 机场管理机构及其工作人员违反本办法有关规定的，按照有关法律、法规和规章的规定进行处罚；市政府可以对机场管理机构及其主要负责人给予相应的处分。
　　 第七十二条当事人对有关行政管理部门的具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
　　 第七十三条有关主管部门、机场管理机构及其工作人员，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第十章　附则

　　 第七十四条本办法自2006年5月1日起施行。
　　 第七十五条深圳市南头直升机场的安全运营和管理参照本办法执行。