西藏自治区人民代表大会常务委员会评议工作条例
西藏自治区人大常委会
西藏自治区人民代表大会常务委员会评议工作条例
西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会公告（2002）18号
西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第二十九次会议于2002年11月22日通过，现予以公布，自2003年1月1日起施行。
西藏自治区人民代表大会常务委员会
2002年11月22日
第一章 总则
第二章 内容
第三章 程序
第四章 奖惩
第五章 附则
第一章 总则
第一条 为了依法行使自治区人民代表大会常务委员会的监督职责，规范评议工作，促进自治区国家行政机关、审判机关、检察机关和上述机关由自治区人民代表大会及其常务委员会选举、任命的国家工作人员依法行政、公正司法，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》，结合西藏实际，制定本条例。
第二条 本条例所称的评议，包括工作评议和述职评议。
工作评议是自治区人民代表大会常务委员会对自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院的工作进行评议。
述职评议是自治区人民代表大会常务委员会对自治区人民代表大会及其常务委员会选举、任命的自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院工作人员的述职报告进行评议。
第三条 评议工作应坚持依法办事、实事求是、客观公正、民主公开、讲求实效的原则。
第四条 自治区人民代表大会常务委员会组成人员在常务委员会评议会议上的发言和表决及应邀参加评议会议的自治区人民代表大会代表在常务委员会评议会议上的发言，不受法律追究。
第五条 评议工作由自治区人民代表大会常务委员会领导，常务委员会主任会议组织实施。有关专门委员会协助常务委员会开展评议工作，具体承办评议工作事项。
第六条 工作评议和述职评议可以邀请上一级或下一级人民代表大会代表参加，也可以邀请党委组织部门和纪检监察部门及其他有关部门的负责人列席。
第二章 内容
第七条 工作评议的内容：
（一）执行宪法、法律、法规的情况；
（二）执行上一级和本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定的情况；
（三）执行国家方针、政策，依法履行职责和勤政廉政的情况；
（四）接受人大监督及办理人民代表大会提出的议案、建议、批评和意见的情况；
（五）解决人民群众普遍关心问题的情况；
（六）人民代表大会常务委员会或人民代表大会常务委员会主任会议认为应当评议的其他事项。
第八条 述职评议的内容：
（一）执行宪法、法律、法规的情况；
（二）执行上一级和本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定的情况；
（三）履行职责、勤政廉洁的情况；
（四）人民代表大会常务委员会或人民代表大会常务委员会主任会议认为应当评议的其他事项。
第九条 进行评议时，可以对前两条所列的工作评议、述职评议的内容进行全面评议，也可以就评议对象在某一时期或某些方面的情况进行评议。
工作评议和述职评议可以单独进行，也可以结合进行。
第三章 程序
第十条 评议工作一般分为准备、调查研究、会议评议和整改落实四个阶段。
第十一条 评议工作由自治区人民代表大会常务委员会主任会议根据人民代表大会常务委员会当年的工作计划和议案主体提出的评议议案的情况安排，并在实施评议2个月前将评议的对象、内容、时间和要求书面通知评议对象。
第十二条 评议对象应当根据评议的内容和要求自行检查，并在评议前1个月将工作报告或述职报告报送自治区人民代表大会常务委员会。
第十三条 评议会议前，人民代表大会常务委员会主任会议应根据评议内容，组织参加评议工作的人员学习宪法和有关法律、法规，组成调查组进行调查。
评议调查可采取分组调查、专题调查、综合调查等形式。
评议调查时，评议对象的有关单位、个人应当积极配合，如实提供情况。
第十四条 评议会议的程序：
（一）评议对象作报告；
（二）常务委员会会议评议；
（三）评议对象发言；
（四）形成常务委员会评议意见。
第十五条 召开评议会议时，被评议单位主要负责人和被评议人员应当到会听取意见，必要时人民代表大会常务委员会可以邀请有关部门负责人和有关专家列席评议会议。
评议对象应如实报告情况或述职，听取评议意见，对评议有不同意见，可以进行说明。
第十六条 工作评议和述职评议应当形成书面评议意见，由常务委员会主任会议研究后，提请常务委员会会议审议。评议意见送交评议对象。评议对象接到评议意见后，在3个月内向常务委员会报告整改情况，至迟不超过6个月。
人民代表大会常务委员会可以组织检查评议对象整改落实情况，对整改不力的，经人民代表大会常务委员会主任会议决定，责成其继续整改，评议对象应在规定的时间内向人民代表大会常务委员会报告。
第四章 奖惩
第十七条 述职评议中对评议对象提出的评议意见，经自治区人民代表大会常务委员会主任会议研究提请人民代表大会常务委员会审议后，可以作为自治区人民代表大会及其常务委员会选举任免的依据。
第十八条 评议工作结束后，对严格执法、政绩突出、整改落实好的单位和个人，自治区人民代表大会常务委员会可给予表彰。
第十九条 评议对象有下列情况之一的，由人民代表大会常务委员会主任会议责成其向常务委员会作出书面说明，也可以由议案主体依法提出质询、罢免案：
（一）不参加述职评议活动的；
（二）不按时报告整改情况或不采取整改措施的；
（三）阻碍评议调查或不提供真实情况的；
（四）常务委员会评议不称职的。
第二十条 评议对象有违法、违纪行为的，人民代表大会代表或者常务委员会组成人员可以依法提出罢免案，罢免案依法由人民代表大会或常务委员会决定；也可由常务委员会交有关部门查处。
第二十一条 参加评议工作的人员在评议工作中有违法、违纪行为的，人民代表大会常务委员会应交有关部门查处。
第五章 附则
第二十二条 拉萨市和各县（市、区）人民代表大会常务委员会评议工作可以参照本条例。
第二十三条 本条例自2003年1月1日起施行。
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。
一、关于医疗器械生产质量管理规范
（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。
（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。
二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。
三、关于《医疗器械生产企业许可证》
（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。
四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。
五、关于医疗器械委托生产
医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
六、其他说明
（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。
（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。
（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。
（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。
（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。
七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。
八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月十三日