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机动车维修管理规定

时间:2024-07-09 08:36:29 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8013
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机动车维修管理规定

交通部


中华人民共和国交通部令

2005年第7号



机动车维修管理规定

《机动车维修管理规定》已于2005年6月3日经第11次部务会议通过,现予公布,自2005年8月1日起施行。


部长 张春贤
二○○五年六月二十四日



机动车维修管理规定

第一章 总 则

第一条 为规范机动车维修经营活动,维护机动车维修市场秩序,保护机动车维修各方当事人的合法权益,保障机动车运行安全,保护环境,节约能源,促进机动车维修业的健康发展,根据《中华人民共和国道路运输条例》及有关法律、行政法规的规定,制定本规定。
第二条 从事机动车维修经营的,应当遵守本规定。
本规定所称机动车维修经营,是指以维持或者恢复机动车技术状况和正常功能,延长机动车使用寿命为作业任务所进行的维护、修理以及维修救援等相关经营活动。
第三条 机动车维修经营者应当依法经营,诚实信用,公平竞争,优质服务。
第四条 机动车维修管理,应当公平、公正、公开和便民。
第五条 任何单位和个人不得封锁或者垄断机动车维修市场。
鼓励机动车维修企业实行集约化、专业化、连锁经营,促进机动车维修业的合理分工和协调发展。
鼓励推广应用机动车维修环保、节能、不解体检测和故障诊断技术,推进行业信息化建设和救援、维修服务网络化建设,提高机动车维修行业整体素质,满足社会需要。
第六条 交通部主管全国机动车维修管理工作。
县级以上地方人民政府交通主管部门负责组织领导本行政区域的机动车维修管理工作。
县级以上道路运输管理机构负责具体实施本行政区域内的机动车维修管理工作。

第二章 经营许可

第七条 机动车维修经营依据维修车型种类、服务能力和经营项目实行分类许可。
机动车维修经营业务根据维修对象分为汽车维修经营业务、危险货物运输车辆维修经营业务、摩托车维修经营业务和其他机动车维修经营业务四类。
汽车维修经营业务、其他机动车维修经营业务根据经营项目和服务能力分为一类维修经营业务、二类维修经营业务和三类维修经营业务。
摩托车维修经营业务根据经营项目和服务能力分为一类维修经营业务和二类维修经营业务。
第八条 获得一类汽车维修经营业务、一类其他机动车维修经营业务许可的,可以从事相应车型的整车修理、总成修理、整车维护、小修、维修救援、专项修理和维修竣工检验工作;获得二类汽车维修经营业务、二类其他机动车维修经营业务许可的,可以从事相应车型的整车修理、总成修理、整车维护、小修、维修救援和专项修理工作;获得三类汽车维修经营业务、三类其他机动车维修经营业务许可的,可以分别从事发动机、车身、电气系统、自动变速器维修及车身清洁维护、涂漆、轮胎动平衡和修补、四轮定位检测调整、供油系统维护和油品更换、喷油泵和喷油器维修、曲轴修磨、气缸镗磨、散热器(水箱)、空调维修、车辆装潢(蓬布、坐垫及内装饰)、车辆玻璃安装等专项工作。
第九条 获得一类摩托车维修经营业务许可的,可以从事摩托车整车修理、总成修理、整车维护、小修、专项修理和竣工检验工作;获得二类摩托车维修经营业务许可的,可以从事摩托车维护、小修和专项修理工作。
第十条 获得危险货物运输车辆维修经营业务许可的,除可以从事危险货物运输车辆维修经营业务外,还可以从事一类汽车维修经营业务。
第十一条 申请从事汽车维修经营业务或者其他机动车维修经营业务的,应当符合下列条件:
(一)有与其经营业务相适应的维修车辆停车场和生产厂房。租用的场地应当有书面的租赁合同,且租赁期限不得少于1年。停车场和生产厂房面积按照国家标准《汽车维修业开业条件》(GB/T16739)相关条款的规定执行。
(二)有与其经营业务相适应的设备、设施。所配备的计量设备应当符合国家有关技术标准要求,并经法定检定机构检定合格。从事汽车维修经营业务的设备、设施的具体要求按照国家标准《汽车维修业开业条件》(GB/T16739)相关条款的规定执行;从事其他机动车维修经营业务的设备、设施的具体要求,参照国家标准《汽车维修业开业条件》(GB/T16739)执行,但所配备设施、设备应与其维修车型相适应。
(三)有必要的技术人员:
1.从事一类和二类维修业务的应当各配备至少1名技术负责人员和质量检验人员。技术负责人员应当熟悉汽车或者其他机动车维修业务,并掌握汽车或者其他机动车维修及相关政策法规和技术规范;质量检验人员应当熟悉各类汽车或者其他机动车维修检测作业规范,掌握汽车或者其他机动车维修故障诊断和质量检验的相关技术,熟悉汽车或者其他机动车维修服务收费标准及相关政策法规和技术规范。技术负责人员和质量检验人员总数的60%应当经全国统一考试合格。
2.从事一类和二类维修业务的应当各配备至少1名从事机修、电器、钣金、涂漆的维修技术人员;从事机修、电器、钣金、涂漆的维修技术人员应当熟悉所从事工种的维修技术和操作规范,并了解汽车或者其他机动车维修及相关政策法规。机修、电器、钣金、涂漆维修技术人员总数的40%应当经全国统一考试合格。
3.从事三类维修业务的,按照其经营项目分别配备相应的机修、电器、钣金、涂漆的维修技术人员;从事发动机维修、车身维修、电气系统维修、自动变速器维修的,还应当配备技术负责人员和质量检验人员。技术负责人员、质量检验人员及机修、电器、钣金、涂漆维修技术人员总数的40%应当经全国统一考试合格。
(四)有健全的维修管理制度。包括质量管理制度、安全生产管理制度、车辆维修档案管理制度、人员培训制度、设备管理制度及配件管理制度。具体要求按照国家标准《汽车维修业开业条件》(GB/T16739)相关条款的规定执行。
(五)有必要的环境保护措施。具体要求按照国家标准《汽车维修业开业条件》(GB/T16739)相关条款的规定执行。
第十二条 从事危险货物运输车辆维修的汽车维修经营者,除具备汽车维修经营一类维修经营业务的开业条件外,还应当具备下列条件:
(一)有与其作业内容相适应的专用维修车间和设备、设施,并设置明显的指示性标志;
(二)有完善的突发事件应急预案,应急预案包括报告程序、应急指挥以及处置措施等内容;
(三)有相应的安全管理人员;
(四)有齐全的安全操作规程。
本规定所称危险货物运输车辆维修,是指对运输易燃、易爆、腐蚀、放射性、剧毒等性质货物的机动车维修,不包含对危险货物运输车辆罐体的维修。
第十三条 申请从事摩托车维修经营的,应当符合下列条件:
(一)有与其经营业务相适应的摩托车维修停车场和生产厂房。租用的场地应有书面的租赁合同,且租赁期限不得少于1年。停车场和生产厂房的面积按照国家标准《摩托车维修业开业条件》(GB/T18189)相关条款的规定执行。
(二)有与其经营业务相适应的设备、设施。所配备的计量设备应符合国家有关技术标准要求,并经法定检定机构检定合格。具体要求按照国家标准《摩托车维修业开业条件》(GB/T18189)相关条款的规定执行。
(三)有必要的技术人员:
1.从事一类维修业务的应当至少有1名质量检验人员。质量检验人员应当熟悉各类摩托车维修检测作业规范,掌握摩托车维修故障诊断和质量检验的相关技术,熟悉摩托车维修服务收费标准及相关政策法规和技术规范。质量检验人员总数的60%应当经全国统一考试合格。
2.按照其经营业务分别配备相应的机修、电器、钣金、涂漆的维修技术人员。机修、电器、钣金、涂漆的维修技术人员应当熟悉所从事工种的维修技术和操作规范,并了解摩托车维修及相关政策法规。机修、电器、钣金、涂漆维修技术人员总数的30%应当经全国统一考试合格。
(四)有健全的维修管理制度。包括质量管理制度、安全生产管理制度、摩托车维修档案管理制度、人员培训制度、设备管理制度及配件管理制度。具体要求按照国家标准《摩托车维修业开业条件》(GB/T18189)相关条款的规定执行。
(五)有必要的环境保护措施。具体要求按照国家标准《摩托车维修业开业条件》(GB/T18189)相关条款的规定执行。
第十四条 申请从事机动车维修经营的,应当向所在地的县级道路运输管理机构提出申请,并提交下列材料:
(一)《交通行政许可申请书》;
(二)经营场地、停车场面积材料、土地使用权及产权证明复印件;
(三)技术人员汇总表及相应职业资格证明;
(四)维修检测设备及计量设备检定合格证明复印件;
(五)按照汽车、其他机动车、危险货物运输车辆、摩托车维修经营,分别提供本规定第十一条、第十二条、第十三条规定条件的其他相关材料。
第十五条 道路运输管理机构应当按照《中华人民共和国道路运输条例》和《交通行政许可实施程序规定》规范的程序实施机动车维修经营的行政许可。
第十六条 道路运输管理机构对机动车维修经营申请予以受理的,应当自受理申请之日起15日内作出许可或者不予许可的决定。符合法定条件的,道路运输管理机构作出准予行政许可的决定,向申请人出具《交通行政许可决定书》,在10日内向被许可人颁发机动车维修经营许可证件,明确许可事项;不符合法定条件的,道路运输管理机构作出不予许可的决定,向申请人出具《不予交通行政许可决定书》,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
机动车维修经营者应当持机动车维修经营许可证件依法向工商行政管理机关办理有关登记手续。
第十七条 申请机动车维修连锁经营服务网点的,可由机动车维修连锁经营企业总部向连锁经营服务网点所在地县级道路运输管理机构提出申请,提交下列材料,并对材料真实性承担相应的法律责任:
(一)机动车维修连锁经营企业总部机动车维修经营许可证件复印件;
(二)连锁经营协议书副本;
(三)连锁经营的作业标准和管理手册;
(四)连锁经营服务网点符合机动车维修经营相应开业条件的承诺书。
道路运输管理机构在查验申请资料齐全有效后,应当场或在5日内予以许可,并发给相应许可证件。连锁经营服务网点的经营许可项目应当在机动车维修连锁经营企业总部许可项目的范围内。
第十八条 机动车维修经营许可证件实行有效期制。从事一、二类汽车维修业务和一类摩托车维修业务的证件有效期为6年;从事三类汽车维修业务、二类摩托车维修业务及其他机动车维修业务的证件有效期为3年。
机动车维修经营许可证件由各省、自治区、直辖市道路运输管理机构统一印制并编号,县级道路运输管理机构按照规定发放和管理。
第十九条 机动车维修经营者应当在许可证件有效期届满前30日到作出原许可决定的道路运输管理机构办理换证手续。
第二十条 机动车维修经营者变更许可事项的,应当按照本章有关规定办理行政许可事宜。
机动车维修经营者变更名称、法定代表人、地址等事项的,应当向作出原许可决定的道路运输管理机构备案。
机动车维修经营者需要终止经营的,应当在终止经营前30日告知作出原许可决定的道路运输管理机构办理注销手续。

第三章 维修经营

第二十一条 机动车维修经营者应当按照经批准的行政许可事项开展维修服务。
第二十二条 机动车维修经营者应当将机动车维修经营许可证件和《机动车维修标志牌》(见附件1)悬挂在经营场所的醒目位置。
《机动车维修标志牌》由机动车维修经营者按照统一式样和要求自行制作。
第二十三条 机动车维修经营者不得擅自改装机动车,不得承修已报废的机动车,不得利用配件拼装机动车。
托修方要改变机动车车身颜色,更换发动机、车身和车架的,应当按照有关法律、法规的规定办理相关手续,机动车维修经营者在查看相关手续后方可承修。
第二十四条 机动车维修经营者应当加强对从业人员的安全教育和职业道德教育,确保安全生产。
机动车维修从业人员应当执行机动车维修安全生产操作规程,不得违章作业。
第二十五条 机动车维修产生的废弃物,应当按照国家的有关规定进行处理。
第二十六条 机动车维修经营者应当公布机动车维修工时定额和收费标准,合理收取费用。
机动车维修工时定额可按各省机动车维修协会等行业中介组织统一制定的标准执行,也可按机动车维修经营者报所在地道路运输管理机构备案后的标准执行,也可按机动车生产厂家公布的标准执行。当上述标准不一致时,优先适用机动车维修经营者备案的标准。
机动车维修经营者应当将其执行的机动车维修工时单价标准报所在地道路运输管理机构备案。
机动车生产厂家在新车型投放市场后一个月内,有义务向社会公布其维修技术资料和工时定额。
第二十七条 机动车维修经营者应当使用规定的结算票据,并向托修方交付维修结算清单。维修结算清单中,工时费与材料费应分项计算。维修结算清单格式和内容由省级道路运输管理机构制定。
机动车维修经营者不出具规定的结算票据和结算清单的,托修方有权拒绝支付费用。
第二十八条 机动车维修经营者应当按照规定,向道路运输管理机构报送统计资料。
道路运输管理机构应当为机动车维修经营者保守商业秘密。
第二十九条 机动车维修连锁经营企业总部应当按照统一采购、统一配送、统一标识、统一经营方针、统一服务规范和价格的要求,建立连锁经营的作业标准和管理手册,加强对连锁经营服务网点经营行为的监管和约束,杜绝不规范的商业行为。


第四章 质量管理

第三十条 机动车维修经营者应当按照国家、行业或者地方的维修标准和规范进行维修。尚无标准或规范的,可参照机动车生产企业提供的维修手册、使用说明书和有关技术资料进行维修。
第三十一条 机动车维修经营者不得使用假冒伪劣配件维修机动车。
机动车维修经营者应当建立采购配件登记制度,记录购买日期、供应商名称、地址、产品名称及规格型号等,并查验产品合格证等相关证明。
机动车维修经营者对于换下的配件、总成,应当交托修方自行处理。
机动车维修经营者应当将原厂配件、副厂配件和修复配件分别标识,明码标价,供用户选择。
第三十二条 机动车维修经营者对机动车进行二级维护、总成修理、整车修理的,应当实行维修前诊断检验、维修过程检验和竣工质量检验制度。
承担机动车维修竣工质量检验的机动车维修企业或机动车综合性能检测机构应当使用符合有关标准并在检定有效期内的设备,按照有关标准进行检测,如实提供检测结果证明,并对检测结果承担法律责任。
第三十三条 机动车维修竣工质量检验合格的,维修质量检验人员应当签发《机动车维修竣工出厂合格证》(见附件2);未签发机动车维修竣工出厂合格证的机动车,不得交付使用,车主可以拒绝交费或接车。
机动车维修竣工出厂合格证由省级道路运输管理机构统一印制和编号,县级道路运输管理机构按照规定发放和管理。
禁止伪造、倒卖、转借机动车维修竣工出厂合格证。
第三十四条 机动车维修经营者对机动车进行二级维护、总成修理、整车修理的,应当建立机动车维修档案。机动车维修档案主要内容包括:维修合同、维修项目、具体维修人员及质量检验人员、检验单、竣工出厂合格证(副本)及结算清单等。
机动车维修档案保存期为二年。
第三十五条 道路运输管理机构应当加强对机动车维修专业技术人员的管理,严格执行专业技术人员考试和管理制度。
机动车维修专业技术人员考试及管理具体办法另行制定。
第三十六条 道路运输管理机构应当加强对机动车维修经营的质量监督和管理工作,可委托具有法定资格的机动车维修质量监督检验中心,对机动车维修质量进行监督检验。
第三十七条 机动车维修实行竣工出厂质量保证期制度。
汽车和危险货物运输车辆整车修理或总成修理质量保证期为车辆行驶20000公里或者100日;二级维护质量保证期为车辆行驶5000公里或者30日;一级维护、小修及专项修理质量保证期为车辆行驶2000公里或者10日。
摩托车整车修理或者总成修理质量保证期为摩托车行驶7000公里或者80日;维护、小修及专项修理质量保证期为摩托车行驶800公里或者10日。
其他机动车整车修理或者总成修理质量保证期为机动车行驶6000公里或者60日;维护、小修及专项修理质量保证期为机动车行驶700公里或者7日。
质量保证期中行驶里程和日期指标,以先达到者为准。
机动车维修质量保证期,从维修竣工出厂之日起计算。
第三十八条 在质量保证期和承诺的质量保证期内,因维修质量原因造成机动车无法正常使用,且承修方在3日内不能或者无法提供因非维修原因而造成机动车无法使用的相关证据的,机动车维修经营者应当及时无偿返修,不得故意拖延或者无理拒绝。
在质量保证期内,机动车因同一故障或维修项目经两次修理仍不能正常使用的,机动车维修经营者应当负责联系其他机动车维修经营者,并承担相应修理费用。
第三十九条 机动车维修经营者应当公示承诺的机动车维修质量保证期。所承诺的质量保证期不得低于第三十七条的规定。
第四十条 道路运输管理机构应当受理机动车维修质量投诉,积极按照维修合同约定和相关规定调解维修质量纠纷。
第四十一条 机动车维修质量纠纷双方当事人均有保护当事车辆原始状态的义务。必要时可拆检车辆有关部位,但双方当事人应同时在场,共同认可拆检情况。
第四十二条 对机动车维修质量的责任认定需要进行技术分析和鉴定,且承修方和托修方共同要求道路运输管理机构出面协调的,道路运输管理机构应当组织专家组或委托具有法定检测资格的检测机构作出技术分析和鉴定。鉴定费用由责任方承担。
第四十三条 对机动车维修经营者实行质量信誉考核制度。机动车维修质量信誉考核办法另行制定。
机动车维修质量信誉考核内容应当包括经营者基本情况、经营业绩(含奖励情况)、不良记录等。
第四十四条 道路运输管理机构应当建立机动车维修企业诚信档案。机动车维修质量信誉考核结果是机动车维修诚信档案的重要组成部分。
道路运输管理机构建立的机动车维修企业诚信信息,除涉及国家秘密、商业秘密外,应当依法公开,供公众查阅。

第五章 监督检查

第四十五条 道路运输管理机构应当加强对机动车维修经营活动的监督检查。
道路运输管理机构的工作人员应当严格按照职责权限和程序进行监督检查,不得滥用职权、徇私舞弊,不得乱收费、乱罚款。
第四十六条 道路运输管理机构应当积极运用信息化技术手段,科学、高效地开展机动车维修管理工作。
第四十七条 道路运输管理机构的执法人员在机动车维修经营场所实施监督检查时,应当有2名以上人员参加,并向当事人出示交通部监制的交通行政执法证件。
道路运输管理机构实施监督检查时,可以采取下列措施:
(一)询问当事人或者有关人员,并要求其提供有关资料;
(二)查询、复制与违法行为有关的维修台帐、票据、凭证、文件及其他资料,核对与违法行为有关的技术资料;
(三)在违法行为发现场所进行摄影、摄像取证;
(四)检查与违法行为有关的维修设备及相关机具的有关情况。
检查的情况和处理结果应当记录,并按照规定归档。当事人有权查阅监督检查记录。
第四十八条 从事机动车维修经营活动的单位和个人,应当自觉接受道路运输管理机构及其工作人员的检查,如实反映情况,提供有关资料。

第六章 法律责任

第四十九条 违反本规定,有下列行为之一,擅自从事机动车维修相关经营活动的,由县级以上道路运输管理机构责令其停止经营;有违法所得的,没收违法所得,处违法所得2倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未取得机动车维修经营许可,非法从事机动车维修经营的;
(二)使用无效、伪造、变造机动车维修经营许可证件,非法从事机动车维修经营的;
(三)超越许可事项,非法从事机动车维修经营的。
第五十条 违反本规定,机动车维修经营者非法转让、出租机动车维修经营许可证件的,由县级以上道路运输管理机构责令停止违法行为,收缴转让、出租的有关证件,处以2000元以上1万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
对于接受非法转让、出租的受让方,应当按照第四十九条的规定处罚。
第五十一条 违反本规定,机动车维修经营者使用假冒伪劣配件维修机动车,承修已报废的机动车或者擅自改装机动车的,由县级以上道路运输管理机构责令改正,并没收假冒伪劣配件及报废车辆;有违法所得的,没收违法所得,处违法所得2倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,处2万元以上5万元以下的罚款,没收假冒伪劣配件及报废车辆;情节严重的,由原许可机关吊销其经营许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十二条 违反本规定,机动车维修经营者签发虚假或者不签发机动车维修竣工出厂合格证的,由县级以上道路运输管理机构责令改正;有违法所得的,没收违法所得,处以违法所得2倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足3000元的,处以5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由许可机关吊销其经营许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十三条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上道路运输管理机构责令其限期整改;限期整改不合格的,予以通报:
(一)机动车维修经营者未按照规定执行机动车维修质量保证期制度的;
(二)机动车维修经营者未按照有关技术规范进行维修作业的;
(三)伪造、转借、倒卖机动车维修竣工出厂合格证的;
(四)机动车维修经营者只收费不维修或者虚列维修作业项目的;
(五)机动车维修经营者未在经营场所醒目位置悬挂机动车维修经营许可证件和机动车维修标志牌的;
(六)机动车维修经营者未在经营场所公布收费项目、工时定额和工时单价的;
(七)机动车维修经营者超出公布的结算工时定额、结算工时单价向托修方收费的;
(八)机动车维修经营者不按照规定建立维修档案和报送统计资料的;
(九)违反本规定其他有关规定的。
第五十四条 违反本规定,道路运输管理机构的工作人员有下列情形之一的,由同级地方人民政府交通主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不按照规定的条件、程序和期限实施行政许可的;
(二)参与或者变相参与机动车维修经营业务的;
(三)发现违法行为不及时查处的;
(四)索取、收受他人财物或谋取其他利益的;
(五)其他违法违纪行为。

第七章 附 则

第五十五条 外商在中华人民共和国境内申请中外合资、中外合作、独资形式投资机动车维修经营的,应同时遵守《外商投资道路运输业管理规定》及相关法律、法规的规定。
第五十六条 机动车维修经营许可证件等相关证件工本费收费标准由省级人民政府财政部门、价格主管部门会同同级交通主管部门核定。
第五十七条 本规定自2005年8月1日起施行。经商国家发展和改革委员会、国家工商行政管理总局同意,1986年12月12日交通部、原国家经委、原国家工商行政管理局发布的《汽车维修行业管理暂行办法》同时废止,1991年4月10日交通部颁布的《汽车维修质量管理办法》同时废止。



附件

http://www.moc.gov.cn/zhengwu/jiaotongbl/P020050707391669377874.doc


关于防治“非典”期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于防治“非典”期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的通知

国食药监械[2003]68号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  2003年5月11日,全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组发布《关于防治非典型肺炎期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的紧急通知》(后勤保障〔2003〕1号),经商国家发展和改革委员会,现就有关具体问题补充通知如下:

  一、为保障市场供应,根据“后勤保障〔2003〕1号”通知要求,凡经国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检验中心按照《防治“非典”期间医用一次性防护服和医用防护口罩应急检验及判定规则》(以下简称“应急规则”)检测合格,省(区、市)药品监督管理局可凭合格检验报告发给“临时注册证”,产品可以生产、销售。目前已具备条件并经国家食品药品监督管理局确定承担“应急规则”检测任务的检测机构是北京医疗器械质量监督检验中心。

  二、生产医用一次性防护服和医用防护口罩的企业,如申报医疗器械注册证,则须根据相关法规要求,对产品履行注册全性能检测,且生产企业应经过审查合格后,方可办理医疗器械注册证。

  三、自本通知发布之日起,凡不具备医用卫生材料生产资格的生产企业,医疗器械检验中心不再执行“应急规则”,接受其样品的检测(获得国家专利的产品除外)。

  四、不属于GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》和GB19082-2003《医用防护口罩技术要求》所规定的产品,但与防治“非典”有关的医疗防护用品,不执行“应急规则”,应按规定履行产品注册。

  五、要加强对医用一次性防护服和医用防护口罩的质量监督。对未经检测而擅自生产、销售的单位和个人要严厉打击,依法查处。

  六、按“应急规则”检测并生产、销售的产品只限防治“非典”期间,执行“应急规则”的截止时间另行通知。


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○三年五月二十三日


北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)

北京市药品监督管理局


北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)

【文号】京药监发[2006]40号
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布日期】2006-09-11
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件



  第一章 总则
  第一条 为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,制定本细则。

  第二条 在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本细则。

  第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

  医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。

  第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

  北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。

  第五条 医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目,并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

  未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

  第六条 办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。

  第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。

  第二章 申报与审批

  第一节 基本要求

  第八条 申请医疗机构制剂,申请人应直接向市药品监督局提出,并报送有关资料。

  申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。

  第九条 申请医疗机构制剂,一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。

  第十条 医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的,应当提交证明其科学性的试验或文献资料。

  第十一条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范,数据真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件;外文资料应当提供中文译本。

  第十二条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。

  第十三条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

  第十四条 医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

  专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。

  第十五条 医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。

  第十六条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

  第十七条 医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。

  医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制,其文字不得超出规定的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

  第十八条 有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:

  (一)市场上已有供应的品种;

  (二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;

  (三)除变态反应原外的生物制品;

  (四)中药注射剂;

  (五)中药、化学药组成的复方制剂;

  (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

  (七)其他不符合国家有关规定的制剂。

  第二节 临床前研究

  第十九条 制剂的临床前研究,一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

  第二十条 申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究,包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同,并对申报资料中研究数据的真实性负责。

  被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度;所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求,并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

  第二十一条 市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时,可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,并组织对试验过程进行现场核查;也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。

  第三节 临床研究

  第二十二条 医疗机构制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书,按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

  第二十三条 开展医疗机构制剂的临床研究,应当具有与该临床研究相适应的设备设施,研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格,医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。

  对经考核不具备临床试验条件的医疗机构,可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。

  第二十四条 临床研究用的制剂,应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制,配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。

  市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。

  第二十五条 申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂,也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。

  申请人对临床试验用制剂的质量负责。

  第二十六条 医疗机构制剂的临床研究,应按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,必须经市药品监督局审查批准。

  研究方案经伦理委员会审查通过后,申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局;经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的,申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局,并说明修改的内容及理由。

  第二十七条 申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品,临床试验所需要的费用由申请人承担。

  第二十八条 临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。

  第二十九条 参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性;了解研究者的责任和义务;获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书;真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。

  第三十条 申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施,保障受试者的安全。

  申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生,及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案。

  临床试验过程中发生严重不良事件的,申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局,并及时向伦理委员会报告。

  第三十一条 对已批准的临床试验,市药品监督局和各分局应当进行监督检查,必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。

  第三十二条 临床试验期间发生下列情形之一的,市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验:

  (一)伦理委员会未履行职责的;

  (二)不能有效保证受试者安全的;

  (三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

  (四)已有证据证明临床试验用制剂无效的;

  (五)临床试验用制剂出现质量问题的;

  (六)临床试验中弄虚作假的;

  (七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的;

  (八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。

  第三十三条 临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者,其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。

  临床试验用制剂不得销售。

  第四节 制剂的审批

  第三十四条 制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。

  第三十五条 申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时,应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》,直接向市药品监督局提出申请,并报送有关资料。

  第三十六条 市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当在5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

  第三十七条 市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后,应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评,对研究的原始记录进行审查,必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样,并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

  第三十八条 申请人对补充资料通知内容有异议的,可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的,可直接向市药品监督局提出书面意见,说明理由并提供技术资料和科学依据,由市药品监督局在审查后作出决定。

  第三十九条 市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察,抽取检验用样品,并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

  申请临床研究应抽取样品1批,申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。

  申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品,必要时提供检验用标准物质。

  第四十条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见,报送市药品监督局并抄送申请人。

  第四十一条 申请人收到复核意见后,对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的,可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请,市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的,应当对该申请不予以许可。

  药品检验所在出具复核意见之前,必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的,应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见,应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。

  第四十二条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第四十三条 对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂,市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业,委托配制的批复有效期1年,有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。

  第四十四条 自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请,申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。

  第四十五条 制剂说明书由申请人提出,市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。

  申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况,必要时应当及时提出修改说明书的申请。

  第四十六条 申请制剂配制的样品,经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后,可以在制剂有效期内应用于临床。

  第四十七条 医疗机构制剂批准文号的格式为:

  京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

  京-北京市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。

  第三章 制剂的补充申请和审批

  第四十八条 变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的,应当提出补充申请。

  第四十九条 申请补充申请,申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》,并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》,向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当在5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

  第五十条 需进行技术审评的补充申请,市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查,市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查,并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

  第五十一条 需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请,市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察,抽取检验用样品,并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

  第五十二条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见,报送市药品监督局并抄送申请人。

  第五十三条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定;不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请,由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的,应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  需要换发制剂批准证明文件的,原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销;需要增发制剂批准证明文件的,原制剂批准证明文件继续有效。

  第五十四条 补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同,有效期满应当一并申请再注册。

  第四章 再注册

  第五十五条 制剂的再注册,是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。

  第五十六条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》,按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。

  第五十七条 市药品监督管理部门对申报资料进行审查,认为符合要求的,予以受理,出具制剂再注册申请受理通知书;认为不符合要求的,不予受理,出具制剂再注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第五十八条 市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号,并报国家食品药品监督管理局备案。

  决定不予再注册的,核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第五十九条 有下列情形之一的,市药品监督局不予批准再注册,并注销制剂批准文号:

  (一)市场上已有供应的品种;

  (二)按照本办法应予撤销批准文号的;

  (三)未在规定时间内提出再注册申请的;

  (四)其他不符合规定的。

  第六十条 已被注销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。

  第五章 监督管理

  第六十一条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应,并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

  第六十二条 市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。

  已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。

  第六十三条 医疗机构制剂的抽查检验,按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

  第六十四条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时,其取得的相应制剂批准文号自行废止,并由市药品监督局予以注销,但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。

  第六十五条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

  第六十六条 医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

  未按市药品监督局批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

  第六十七条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,市药品监督局对该申请不予受理,已受理的予以退审,并对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,5年内不受理其申请,并处10000元以上30000元以下罚款。

  第六十八条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

  医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

  第六章 附则

  第六十九条 本细则规定的时限以工作日计算,不含法定节假日。

  第七十条 本细则中“固定处方制剂”,是指制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

  第七十一条 本细则自2007年1月1日起施行。